IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

IPAK (izin Penyalur Alat Kesehatan)

IPAK (izin Penyalur Alat Kesehatan) – Dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan (PAK), Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu:

• Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
• Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
• Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
• Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
• Produk Diagnostik Invitro

Syarat mendapatkan IPAK (izin Penyalur Alat Kesehatan) :

1. Memiliki Badan Hukum/Akta Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang perdagangan Alkes)
2. NPWP
3. NIB
4. Izin Usaha dari BKPM (untuk PMA)
5. Denah Bangunan
6. Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)
7. Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan
8. Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan
9. Daftar peralatan dalam gudang
10. Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
11. Struktur Organisasi
12. Copy KTP Direktur
13. Pas foto Direktur
14. Copy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
15. Salinan Ijazah PJT (minimal D3)
16. Daftar Nama Teknisi (jika perlu)
17. Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi)
18. Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)