IPAK (izin Penyalur Alat Kesehatan)
IPAK (izin Penyalur Alat Kesehatan) – Dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan (PAK), Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
IPAK dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu:
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
- Produk Diagnostik Invitro
Syarat mendapatkan IPAK (izin Penyalur Alat Kesehatan) :
- Memiliki Badan Hukum/Akta Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang perdagangan Alkes)
- NPWP
- NIB
- Izin Usaha dari BKPM (untuk PMA)
- Denah Bangunan
- Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)
- Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan
- Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan
- Daftar peralatan dalam gudang
- Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
- Struktur Organisasi
- Copy KTP Direktur
- Pas foto Direktur
- Copy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
- Salinan Ijazah PJT (minimal D3)
- Daftar Nama Teknisi (jika perlu)
- Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi)
- Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)
- Bingung urus LEGALITAS PERIZINAN perusahaan?
- Tidak punya waktu untuk mengurus LEGALITAS PERIZINAN?
- Mau penjelasan yang lebih lengkap tentang bagaimana tata cara urus LEGALITAS PERIZINAN?
Segera konsultasikan dengan TEAM AHLI kami di :