IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

IPAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan)

IPAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan) – Dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang PAK (Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan), Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Pengelompokan IPAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan)

IPAK dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu :

  • Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi (contoh : General X-Ray, Dental X-Ray, Panoramic)
  • Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi (contoh : Ultrasonografi (USG), Electro Encepalo Graph
    (EEG))
  • Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril (contoh : disposable/jarum suntik, kassa steril, benang bedah,
    Intra Vena (IV) Catheter, Infusion set)
  • Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril (contoh : Plester, Instrument Bedah, timbangan bayi,
    kursi roda manual)
  • Produk Diagnostik In Vitro (contoh : reagensia labor, kalibrator, bahan kontrol,
    penampung spesimen, software, dan instrument atau alat atau bahan kimia lain. Contoh:
    Virus Transport Medium (VTM), alat untuk mengecek kadar Gula Darah (Glukocheck),
    Hematology Analyzer, Alat Tes Kimia Klinik, Rapid test (Rapid Test COVID-19, HIV,
    Malaria, Narkoba, Sipilis) dan Test Pack Kehamilan)

Syarat mendapatkan IPAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan) :

  1. Memiliki Badan Hukum/Akta Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang perdagangan Alkes)
  2. NPWP
  3. NIB (Nomor Induk Berusaha)
  4. Denah Bangunan
  5. Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan
  6. Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan
  7. Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
  8. Struktur Organisasi
  9. Copy KTP Direktur
  10. Pas foto Direktur
  11. Copy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
  12. Salinan Ijazah PJT (minimal D3 / tergantung dari kelompok alkes yang dipilih)
  13. Daftar Nama Teknisi (jika perlu)
  14. Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi)
  15. Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)

Catatan :

  • Pendidikan PTJ Minimal D3, dengan pendidikan yang sesuai dengan produk yang disalurkan (Misalnya: Apoteker, Farmasi, Teknik Elektromedik, Kimia, Biologi, Teknik Elektro, Teknik Mesin, Refraksionis Optisien)
  • Untuk Distributor yang mendistribusikan 4 atau 5 kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1
  • Pendidikan PJT harus disesuaikan dengan kelompok produk yang didistribusikan

legalitasperizinan

  • Bingung untuk urus LEGALITAS PERIZINAN perusahaan?
  • Tidak punya waktu untuk mengurus LEGALITAS PERIZINAN?
  • Mau penjelasan yang lebih lengkap tentang bagaimana tata cara urus LEGALITAS PERIZINAN?
  • Jasa Pembuatan PT Murah? www.legalitasperizinan.com

Segera konsultasikan dengan TEAM AHLI kami di :

0812 1950 8778 / 021 7206224