IPAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan)
IPAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan) – Dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang PAK (Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan), Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Pengelompokan IPAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan)
IPAK dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu :
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi (contoh : General X-Ray, Dental X-Ray, Panoramic)
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi (contoh : Ultrasonografi (USG), Electro Encepalo Graph
(EEG)) - Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril (contoh : disposable/jarum suntik, kassa steril, benang bedah,
Intra Vena (IV) Catheter, Infusion set) - Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril (contoh : Plester, Instrument Bedah, timbangan bayi,
kursi roda manual) - Produk Diagnostik In Vitro (contoh : reagensia labor, kalibrator, bahan kontrol,
penampung spesimen, software, dan instrument atau alat atau bahan kimia lain. Contoh:
Virus Transport Medium (VTM), alat untuk mengecek kadar Gula Darah (Glukocheck),
Hematology Analyzer, Alat Tes Kimia Klinik, Rapid test (Rapid Test COVID-19, HIV,
Malaria, Narkoba, Sipilis) dan Test Pack Kehamilan)
Syarat mendapatkan IPAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan) :
- Memiliki Badan Hukum/Akta Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang perdagangan Alkes)
- NPWP
- NIB (Nomor Induk Berusaha)
- Denah Bangunan
- Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan
- Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan
- Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
- Struktur Organisasi
- Copy KTP Direktur
- Pas foto Direktur
- Copy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
- Salinan Ijazah PJT (minimal D3 / tergantung dari kelompok alkes yang dipilih)
- Daftar Nama Teknisi (jika perlu)
- Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi)
- Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)
Catatan :
- Pendidikan PTJ Minimal D3, dengan pendidikan yang sesuai dengan produk yang disalurkan (Misalnya: Apoteker, Farmasi, Teknik Elektromedik, Kimia, Biologi, Teknik Elektro, Teknik Mesin, Refraksionis Optisien)
- Untuk Distributor yang mendistribusikan 4 atau 5 kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1
- Pendidikan PJT harus disesuaikan dengan kelompok produk yang didistribusikan
- Bingung untuk urus LEGALITAS PERIZINAN perusahaan?
- Tidak punya waktu untuk mengurus LEGALITAS PERIZINAN?
- Mau penjelasan yang lebih lengkap tentang bagaimana tata cara urus LEGALITAS PERIZINAN?
- Jasa Pembuatan PT Murah? www.legalitasperizinan.com
Segera konsultasikan dengan TEAM AHLI kami di :