IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

Jasa Pengurusan Izin IDAK Resmi: Panduan Lengkap Syarat & Prosedur Terbaru

Apakah Anda sedang berencana mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia?

Memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) — yang sebelumnya dikenal sebagai IPAK — adalah kewajiban hukum mutlak. Tanpa izin ini, operasional bisnis Anda berisiko terkena sanksi administratif hingga penghentian kegiatan usaha.

Di legalitasperizinan.com, kami membantu Anda memangkas birokrasi yang rumit agar Izin IDAK Anda terbit dengan cepat dan resmi melalui sistem OSS RBA.

Apa Itu Izin IDAK?

Izin IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) adalah sertifikat standar yang diberikan kepada perusahaan untuk melakukan kegiatan penyaluran alat kesehatan. Berdasarkan regulasi terbaru dari Kementerian Kesehatan, pengurusan izin ini kini terintegrasi dengan sistem OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based Approach).

Catatan Penting: Sejak berlakunya regulasi baru, istilah IPAK telah bertransformasi menjadi IDAK. Pastikan legalitas Anda sudah sesuai dengan nomenklatur terbaru.

IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) – Dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang PAK (Penyalur / Distribusi Alat Kesehatan), Pasal 1 angka 1, 2, 3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Penyalur / Distribusi Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pengelompokan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)

IDAK dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu:

Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maskud penggunaannya. (contoh : General X-Ray, Dental X-Ray, Panoramic)
Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maskud penggunaannya. (contoh : Ultrasonografi (USG), Electro Encepalo Graph (EEG))
Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah alat kesehatan yang tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC selama penggunaan dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril. (contoh : Disposable atau jarum suntik, kassa steril, benang bedah, Intra Vena Catheter, Infusion set)
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat kesehatan yang tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC selama penggunaan dan produknya tidak steril. (contoh : Plester, Instrument Bedah, timbangan bayi, kursi roda manual)
Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang penggunaannya untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait. (Contoh: Virus Transport Medium (VTM), alat untuk mengecek kadar Gula Darah (Glukocheck), Hematology Analyzer, Alat Tes Kimia Klinik, Rapid test (Rapid Test COVID-19, HIV, Malaria, Narkoba, Sipilis) dan Test Pack Kehamilan)

Syarat Pengurusan Izin IDAK Terbaru :

Untuk mendapatkan Izin IDAK, perusahaan Anda harus memenuhi standar yang ditetapkan oleh Kemenkes. Berikut adalah dokumen dan persyaratan yang harus disiapkan:

Legalitas Badan Usaha: Harus berbentuk PT (Perseroan Terbatas). CV tidak diperbolehkan untuk izin ini.
NIB (Nomor Induk Berusaha) : Pastikan KBLI yang terdaftar sudah sesuai (misal: KBLI 46641 untuk perdagangan besar alat laboratorium, farmasi, dan kedokteran).
Lokasi & Sarana: Memiliki kantor dan gudang fisik yang layak (Virtual Office tidak diperbolehkan).
Penanggung Jawab Teknis (PJT): Wajib memiliki tenaga ahli (seperti Apoteker, Elektromedik, atau sarjana teknik terkait) yang memiliki STR Aktif.
Dokumen Pendukung: Denah gudang, daftar alkes yang didistribusikan, dan surat pernyataan kerja sama dengan teknisi (jika diperlukan).
Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)

Catatan :

Pendidikan PTJ Minimal D3, dengan pendidikan yang sesuai dengan produk yang disalurkan (Misalnya: Apoteker, Farmasi, Teknik Elektromedik, Kimia, Biologi, Teknik Elektro, Teknik Mesin, Refraksionis Optisien)
Untuk Distributor yang mendistribusikan 4 atau 5 kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1
Setiap IPAK / IDAK hanya boleh menyalurkan atau mendistribusikan produk alkes yang telah memiliki izin edar dan dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan.

Alur Pengurusan Izin IDAK Melalui OSS RBA

Kami memastikan proses Anda berjalan transparan dengan tahapan berikut:

Audit Dokumen: Pengecekan kelengkapan berkas agar tidak ada penolakan dari sistem.
Input Data OSS: Pendaftaran akun dan pengisian data teknis di portal OSS RBA.
Verifikasi & Evaluasi: Proses peninjauan oleh Kemenkes.
Penerbitan Sertifikat Standar: Izin IDAK terbit dan siap digunakan untuk operasional.

Kenapa Memilih Jasa Pengurusan IDAK Kami?

Mengurus izin alkes sendirian sering kali memakan waktu berbulan-bulan karena revisi dokumen. Dengan pendampingan kami, Anda mendapatkan:

Konsultasi Gratis: Analisis awal kesiapan dokumen dan gudang Anda.
Update Regulasi: Kami selalu mengikuti aturan terbaru Kemenkes dan OSS 2025.
Estimasi Waktu Jelas: Kami bekerja efektif agar izin Anda terbit sesuai target.
Privasi Terjamin: Data perusahaan Anda aman bersama tim profesional kami.

Aturan Terbaru IDAK dan CDAKB Tahun 2024–2025

Memasuki tahun 2024–2025, pemerintah melalui Kementerian Kesehatan semakin memperketat pengawasan distribusi alat kesehatan. Hal ini ditandai dengan diberlakukannya sertifikat CDAKB sebagai persyaratan wajib dalam sistem perizinan alat kesehatan, khususnya dalam pengajuan izin edar.
Regulasi ini mempertegas bahwa IDAK saja tidak cukup tanpa didukung penerapan standar CDAKB yang dibuktikan melalui sertifikat resmi. Kebijakan tersebut bertujuan untuk meningkatkan pengendalian mutu, mencegah peredaran alat kesehatan yang tidak memenuhi standar, serta memastikan keamanan pengguna akhir.
Oleh karena itu, bagi pelaku usaha yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan, pemahaman dan kepatuhan terhadap regulasi IDAK dan CDAKB terbaru menjadi faktor krusial agar kegiatan usaha tetap berjalan legal dan berkelanjutan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan.

Kapan Sertifikat CDAKB Wajib dan Kaitannya dengan IDAK

Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) merupakan persyaratan penting dalam kegiatan distribusi alat kesehatan di Indonesia. Kewajiban penerapan CDAKB secara normatif telah diatur sejak Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang CDAKB, yang mewajibkan setiap Penyalur Alat Kesehatan (PAK) menerapkan standar distribusi yang menjamin mutu, keamanan, dan ketertelusuran alat kesehatan.
Secara operasional, sertifikat CDAKB mulai diberlakukan sebagai persyaratan wajib dalam sistem perizinan alat kesehatan sejak 1 Juli 2024, setelah melalui masa sosialisasi oleh Kementerian Kesehatan pada periode Mei hingga Juni 2024. Sejak tanggal tersebut, pengajuan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) melalui sistem OSS dan Regalkes mensyaratkan kepemilikan sertifikat CDAKB yang masih berlaku.
Dengan demikian, IDAK dan CDAKB memiliki keterkaitan langsung, di mana IDAK berfungsi sebagai izin usaha distribusi alat kesehatan, sementara CDAKB menjadi standar kepatuhan teknis yang harus dipenuhi agar kegiatan distribusi dapat dilakukan secara legal dan sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.

Alur Lengkap Pengajuan IDAK, Sertifikat CDAKB, dan Izin Edar Alat Kesehatan

Dalam praktiknya, proses perizinan distribusi alat kesehatan tidak berdiri sendiri, melainkan saling berkaitan antara IDAK, sertifikat CDAKB, dan izin edar alat kesehatan. Berikut alur pengajuan yang berlaku secara umum:
1. Pengajuan IDAK melalui OSS
Pelaku usaha terlebih dahulu mengajukan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) melalui sistem OSS berbasis risiko sebagai dasar legal usaha distribusi alat kesehatan.
2. Pemenuhan dan Audit Sertifikat CDAKB
Setelah IDAK terbit, perusahaan wajib mengajukan sertifikat CDAKB, termasuk pemenuhan persyaratan sarana, personel penanggung jawab teknis, sistem penyimpanan, dan distribusi sesuai standar Kemenkes. Audit CDAKB dilakukan oleh lembaga yang ditunjuk.
3. Pengajuan Izin Edar Alat Kesehatan
Setelah IDAK dan sertifikat CDAKB dimiliki, perusahaan dapat mengajukan izin edar alat kesehatan melalui sistem Regalkes Kementerian Kesehatan.
Tanpa kepemilikan sertifikat CDAKB yang valid, proses pengajuan izin edar tidak dapat dilanjutkan. Oleh karena itu, ketiga perizinan ini harus dipahami sebagai satu rangkaian proses yang saling terintegrasi.

legalitasperizinan

Bingung untuk urus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)?
Tidak punya waktu untuk mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)?
Mau penjelasan yang lebih lengkap tentang bagaimana tata cara urus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)?
Jasa Pembuatan PT Murah? www.legalitasperizinan.com

Hubungi Kami via WhatsApp / Telp :

WA: 0812 1950 8778

WA: 0812 1718 0858

Telp.: 021 7206224

FAQ – Pertanyaan Seputar Izin IDAK :

Apa perbedaan antara IPAK dan IDAK?

IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) adalah istilah lama. Berdasarkan regulasi terbaru di sistem OSS RBA, istilah tersebut kini berganti menjadi IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan). Secara fungsi keduanya sama, yaitu izin legalitas untuk mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia.

Siapa saja yang wajib memiliki IDAK?

Yang wajib memiliki IPAK / IDAK adalah setiap penyalur alat kesehatan, cabang penyalur alat kesehatan, dan toko alat kesehatan.

Berapa lama masa berlaku IDAK?

Masa berlaku Izin IDAK adalah 5 (lima) tahun selama perusahaan masih aktif menjalankan kegiatan usahanya. Anda disarankan untuk melakukan proses perpanjangan minimal 6 bulan sebelum masa berlaku izin berakhir agar operasional distribusi tidak terhenti.

Apa saja syarat utama Penanggung Jawab Teknis (PJT) IDAK?

PJT IDAK harus merupakan tenaga ahli yang memiliki latar belakang pendidikan sesuai (seperti Farmasi, Teknik Elektromedik, atau sarjana teknik terkait). PJT tidak boleh merangkap jabatan sebagai Direktur atau Komisaris di perusahaan tersebut.

Berapa lama proses pengajuan IDAK?

Proses pengurusan Izin IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) melalui sistem OSS RBA umumnya memakan waktu sekitar 10 hingga 14 hari kerja, tergantung pada kelengkapan dokumen teknis dan kecepatan verifikasi dari Kementerian Kesehatan.

Apakah boleh mengurus Izin IDAK menggunakan Virtual Office?

Tidak boleh. Perusahaan pemohon Izin IDAK wajib memiliki kantor dan gudang fisik yang nyata. Lokasi gudang juga harus memenuhi standar penyimpanan alat kesehatan yang baik.

Alamat kantor dan gudang berbeda apakah bisa untuk pengajuan Izin IDAK?

Alamat kantor boleh berbeda dengan alamat gudang, namun harus berada dalam 1 provinsi atau area Jabodetabek.

Kalau tidak punya bengkel bagaimana?

Kalau tidak punya, bisa menggunakan rekanan atau kerjasama dengan distributor atau produsen pemilik izin edar yang sudah memiliki Izin.

Apakah untuk daftar Izin IDAK boleh CV?

Tidak boleh, jadi untuk mendapatkan IDAK harus memiliki badan hukum PT (Perseroan Terbatas)

Apakah pabrik atau produsen alat kesehatan wajib memiliki Izin IDAK?

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin IDAK.