Apa Itu IDAK?
IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) adalah izin resmi yang wajib dimiliki oleh perusahaan yang melakukan kegiatan distribusi, penyaluran, atau perdagangan alat kesehatan di wilayah Indonesia. IDAK diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) melalui sistem OSS RBA (Online Single Submission – Risk Based Approach).
Tanpa IDAK, perusahaan tidak diperbolehkan melakukan penjualan, penyimpanan, maupun pendistribusian alat kesehatan, baik produk dalam negeri maupun impor.
Secara sederhana, IDAK berfungsi sebagai legalitas usaha yang memastikan bahwa distributor alat kesehatan:
- Memenuhi standar regulasi Kemenkes
- Memiliki sistem distribusi yang aman
- Bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk
Fungsi IDAK bagi Distributor Alat Kesehatan
IDAK bukan sekadar formalitas, tetapi memiliki fungsi penting secara hukum dan bisnis.
1. Legalitas Resmi Usaha Distribusi Alkes
IDAK menjadi bukti sah bahwa perusahaan telah mendapat persetujuan Kemenkes untuk mendistribusikan alat kesehatan.
2. Syarat Wajib Kerja Sama dengan Prinsipal
Produsen dalam dan luar negeri hanya dapat menunjuk distributor yang memiliki IDAK aktif dan sesuai ruang lingkup produk.
3. Perlindungan Hukum
Perusahaan dengan IDAK terlindungi secara hukum apabila terjadi audit, inspeksi, atau pengawasan dari Kemenkes.
4. Persyaratan Tender dan E-Katalog
IDAK merupakan dokumen wajib untuk mengikuti tender pemerintah, e-katalog LKPP, dan kerja sama rumah sakit.
5. Menjamin Keamanan Rantai Distribusi
Melalui IDAK, Kemenkes memastikan bahwa alat kesehatan didistribusikan oleh perusahaan yang memiliki:
- Gudang sesuai standar
- Sistem pencatatan distribusi
- Penanggung jawab teknis
Siapa yang Wajib Memiliki IDAK?
Perusahaan yang wajib memiliki IDAK antara lain:
- Distributor alat kesehatan
- Importir alat kesehatan
- Penyalur alat kesehatan
- Perusahaan trading yang menjual alat kesehatan
- Pemegang merek (brand owner) yang mendistribusikan produk sendiri
Baik alat kesehatan elektromedik maupun non elektromedik, semuanya wajib didistribusikan oleh perusahaan ber-IDAK.
Dasar Hukum IDAK Terbaru
Pengurusan dan kewajiban IDAK diatur dalam beberapa regulasi resmi Kemenkes, antara lain:
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
- Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
- Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
- Sistem OSS RBA sebagai platform pengajuan IDAK
Regulasi tersebut menegaskan bahwa distribusi alat kesehatan termasuk kegiatan usaha berisiko menengah–tinggi, sehingga izin dari Kemenkes (IDAK) bersifat wajib.
Apakah IDAK Berlaku untuk Seluruh Indonesia?
Ya. IDAK berlaku secara nasional, namun perusahaan wajib mencantumkan:
- Alamat kantor pusat
- Lokasi gudang penyimpanan
- Penanggung jawab teknis
Apabila terdapat lebih dari satu gudang, maka seluruh lokasi harus didaftarkan dalam sistem OSS.
Risiko Jika Tidak Memiliki IDAK
Menjalankan distribusi alat kesehatan tanpa IDAK dapat menimbulkan risiko serius, antara lain:
- Sanksi administratif dari Kemenkes
- Penghentian kegiatan usaha
- Penarikan produk dari peredaran
- Denda administratif
- Risiko pidana sesuai UU Kesehatan
Oleh karena itu, memiliki IDAK bukan pilihan, melainkan kewajiban hukum.
Kesimpulan
IDAK adalah izin wajib bagi setiap perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. IDAK berfungsi sebagai legalitas usaha, perlindungan hukum, dan jaminan keamanan rantai distribusi alat kesehatan.
Dengan dasar hukum yang jelas dan sistem OSS RBA yang terintegrasi, perusahaan distributor wajib memastikan bahwa IDAK dimiliki dan selalu aktif sebelum menjalankan kegiatan usaha.
Jika Anda berencana menjadi distributor atau importir alat kesehatan, maka pengurusan IDAK adalah langkah pertama yang tidak boleh dilewatkan.
FAQ Singkat
Q: Apakah IDAK berbeda dengan izin edar alat kesehatan?
A: Ya. IDAK adalah izin untuk distributornya, sedangkan izin edar adalah izin untuk produknya.
Q: Apakah UMKM wajib memiliki IDAK?
A: Ya, selama melakukan distribusi alat kesehatan.
Q: Apakah IDAK bisa diurus secara online?
A: Bisa, melalui sistem OSS RBA yang terintegrasi dengan Kemenkes.
Ingin mengurus IDAK tanpa ribet dan risiko ditolak? Pastikan seluruh persyaratan dan dokumen disiapkan dengan benar sejak awal.
