IZIN EDAR ALAT KESEHATAN – Menurut Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat (1) bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Hal tersebut dilakukan dalam upaya pengendalian alat kesehatan yang beredar di Indonesia, guna menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan impor maupun dalam negeri.
Persyaratan Data Administrasi Izin Edar Alat Kesehatan.
- Sertifikat Produksi / Sertifikat Standar untuk produk dalam negeri / NIB (Nomor Induk Berusaha)
- Sertifikat Distribusi / IDAK untuk distributor
- Letter of Authorization (Legalisasi KBRI untuk produk luar negeri)
- Certificate of Free Sale ( untuk alat kesehatan impor)
- ISO 9001, ISO 13485, Sertifikat CE
- Executive summary
- Sertifikat Merek
- Material bahan baku
- Alur Proses Produksi
- Hasil analisa resiko (tergantung kelas alkes)
- Spesifikasi kemasan (produk in vitro)
- Data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau produk diagnostik in vitro
- Hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan (IEC, COA, QC Pass / Inspection Report, BAPETEN [- Wajib untuk Kelas 2 dan Kelas 3).
- Penandaan
- Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan.
- Kode Produksi dan artinya
- Daftar Aksesoris
- SOP penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib untuk kelas 2 dan kelas 3)
Catatan tambahan untuk pengajuan Izin Edar Alat Kesehatan:
LoA dari Physical Manufacture ATAU Legal Manufacture ATAU Distribution Centre
- LoA adalah surat penunjukan dari pabrik ke distributor di Indonesia
- Pabrik bisa merupakan pabrik fisik dimana produk diproduksi , biasa disebut sebagai Physical Manufacturer atau Manufacturing Site
- Pabrik bisa juga merupakan pemilik produk , dimana brand dan desain milik pemilik produk , pabrik ini disebut Legal Manufacturer . Selanjutnya legal manufacturer akan menunjuk pabrik lain sebagai manufacturing site.
- Distribution Centre adalah perusahaan di luar negeri yang bukan pabrik, tetapi ditunjuk oleh pabrik untuk mendistribusikan produknya .
- Semua harus tercantum dalam surat hubungan kerjasama
CFS
- Menyatakan produk dibuat berdasarkan peraturan yang berlaku, terdaftar dan beredar di negara pabrik/legal manufacturer serta boleh diekspor
- Masih berlaku/valid
- Jika tidak ada masa berlaku, maka dianggap berlaku 5 tahun
- Tidak perlu legalisasi KBRI
- Penerbit oleh Ministry of Health atau Department of Health atau FDA sesuai peraturan negara setempat
- Mencantumkan Nama dan alamat pabrik, nama dan tipe/ukuran produk
- Jika tidak dijual di negara pabrik : lampirkan CFS dari negara GHTF (IMDRF), dengan mencantumkan manufacturing site serta Nama dan alamat pabrik, nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar
Apabila produk bukan termasuk Alkes dinegara pabrik :
- CFS dari Kementerian Perdagangan atau Chamber of Commerce atau Asosiasi yang diakui
- Contoh produk pembalut wanita, sikat gigi, dll yang di negara asal bukan alkes maka bisa melampirkan CFS dari Chamber of Commerce.
FAQ izin edar alkes
Q : Berapa lama proses izin edar alkes?
A : Lama proses izin edar tergantung pada kelas resiko produk.
- Izin Edar Alkes Kelas A (I) 7 hari 45 hari
- Izin Edar Alkes Kelas B (IIa) 7 hari 90 hari
- Izin Edar Alkes Kelas C (IIb) 7 hari 100 hari
- Izin Edar Alkes Kelas D (III) 7 hari 120 hari
Q : Masa berlaku izin edar alkes berapa lama?
A : Izin edar alkes berlaku paling lama 5 tahun dan 3 tahun untuk produk OEM
Q : Apa itu OEM?
A : OEM adalah kegiatan produksi dilakukan oleh pabrik/produsen, namun merek yang digunakan adalah milik distributor. Produk yang didaftarkan dengan merek milik distributor itulah yang dinamakan produk OEM.
Q : Apakah bisa mendaftarkan izin edar dengan model alkes yang sama dengan distributor lain yang sudah keluar izin edarnya?
A : Bisa, apabila merek berbeda.
Q : Izin edar ada AKD dan AKL apa bedanya?
A : AKD : Kode untuk izin edar alat kesehatan dalam negeri, sedangkan AKL : kode untuk izin edar alat kesehatan luar negeri (import).
Q : Apakah sertifikat ISO dan CE wajib?
A : Sertifikat ISO 13485 wajib untuk dilampirkan karena merupakan bukti kompetensi fasilitas produksi dapat melakukan produksi alat kesehatan sesuai scope dalam sertifikat ISO tersebut. Sementara sertifikat CE hanya wajib, jika dalam penandaan tercantum simbol CE bernomor.