Jasa pengurusan izin usaha IDAK

Jasa Pengurusan Izin Usaha IDAK Resmi & Cepat

pengalaman pendirian pt

Pengalaman Mengurus IDAK

Kami telah berpengalaman lebih dari 10 tahun

pendirian pt resmi

Resmi

Dokumen yang dijamin keasliannya dan dapat DIVERIFIKASI kepada pihak-pihak berwenang terkait

OSS

Paham Regulasi Terbaru OSS

Selalu update dengan regulasi terbaru OSS

profesional pendirian pt

Profesional

Pengurusan pembuatan legalitas bisnis anda dikerjakan oleh tim yang profesional dan berpengalaman

tepat waktu

Estimasi Waktu Proses Jelas

Kami akan memproses legalitas usaha anda dengan efisien dan estimasi waktu yang jelas

konsultasi pendirian pt

Konsultasi Gratis

Silahkan Anda menghubungi kami mengenai kebutuhan legalitas usaha Anda, dengan senang hati kami akan bantu

✅ Penjelasan IDAK

Izin Usaha Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah izin resmi yang wajib dimiliki oleh perusahaan yang melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan di Indonesia. IDAK diterbitkan melalui sistem OSS sesuai regulasi Kementerian Kesehatan dan menjadi syarat utama agar kegiatan distribusi alat kesehatan berjalan legal dan sesuai ketentuan.

Tanpa IDAK, perusahaan tidak diperkenankan melakukan penjualan, penyimpanan, maupun penyaluran alat kesehatan. Proses pengajuannya meliputi pemenuhan persyaratan administratif, dokumen perusahaan, serta kesiapan sarana dan prasarana sesuai standar yang berlaku.

Kami membantu proses pengurusan IDAK dari awal hingga terbit resmi, termasuk memastikan seluruh dokumen dan tata letak sarana distribusi telah sesuai dengan regulasi terbaru.

✅ Benefit Mengurus IDAK Bersama Kami

Mengurus IDAK membutuhkan ketelitian dan pemahaman terhadap regulasi yang terus diperbarui. Dengan pengalaman dalam pengurusan izin distribusi alat kesehatan, kami membantu memastikan proses berjalan lebih efisien dan minim kendala.

Beberapa keuntungan yang Anda dapatkan:

  • Pendampingan lengkap dari persiapan dokumen hingga izin terbit

  • Konsultasi awal untuk mengevaluasi kesiapan usaha

  • Arahan penyesuaian layout gudang dan kantor sesuai ketentuan Kemenkes

  • Estimasi waktu proses yang jelas dan transparan

  • Update regulasi terbaru agar tidak terjadi penolakan atau revisi berulang

Dengan pendampingan yang tepat, proses pengurusan IDAK dapat berjalan lebih lancar dan sesuai timeline yang direncanakan.

Kami membantu proses perizinan IDAK sesuai regulasi terbaru hingga terbit resmi.

KONSULTASI IDAK SEKARANG


Layanan Terkait Distribusi Alat Kesehatan

NIB (Nomor Induk Berusaha) OSS RBA
CDAKB (Cara Distribusi Alkes yang Baik)
Izin Edar Alkes
Layanan Legalitas Bisnis Lainnya

Pengelompokan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)

IDAK dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu: 

  • Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maskud penggunaannya. (contoh : General X-Ray, Dental X-Ray, Panoramic)
  • Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maskud penggunaannya. (contoh : Ultrasonografi (USG), Electro Encepalo Graph (EEG))
  • Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah alat kesehatan yang tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC selama penggunaan dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril. (contoh : Disposable atau jarum suntik, kassa steril, benang bedah, Intra Vena  Catheter, Infusion set)
  • Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat kesehatan yang tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC selama penggunaan dan  produknya tidak steril. (contoh : Plester, Instrument Bedah, timbangan bayi, kursi roda manual)
  • Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang penggunaannya untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait. (Contoh: Virus Transport Medium (VTM), alat untuk mengecek kadar Gula Darah (Glukocheck), Hematology Analyzer, Alat Tes Kimia Klinik, Rapid test (Rapid Test COVID-19, HIV, Malaria, Narkoba, Sipilis) dan Test Pack Kehamilan)

Syarat mendapatkan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) :

  1. Memiliki Badan Hukum/Akta Perusahaan (yang mencantumkan usaha di bidang perdagangan Alkes)
  2. NIB (Nomor Induk Berusaha)
  3. Denah Bangunan
  4. Daftar jenis alat kesehatan
  5. Brosur/katalog alat kesehatan
  6. Peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
  7. Struktur Organisasi
  8. Pas foto Direktur
  9. Copy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
  10. Salinan Ijazah PJT (minimal D3 atau tergantung dari kelompok alkes)
  11. Daftar Nama Teknisi (apabila ada Teknisi)
  12. Salinan Ijazah Teknisi (apabila ada Teknisi)
  13. Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)

Catatan :

  • Pendidikan PTJ Minimal D3, dengan pendidikan yang sesuai dengan produk yang disalurkan (Misalnya: Apoteker, Farmasi, Teknik Elektromedik, Kimia, Biologi, Teknik Elektro, Teknik Mesin, Refraksionis Optisien)
  • Untuk Distributor yang mendistribusikan 4 atau 5 kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1
  • Setiap IPAK / IDAK hanya boleh menyalurkan atau mendistribusikan produk alkes yang telah memiliki izin edar dan dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan.

Update Aturan Terbaru IDAK dan CDAKB Tahun 2024–2025

Memasuki tahun 2024–2025, pemerintah melalui Kementerian Kesehatan semakin memperketat pengawasan distribusi alat kesehatan. Hal ini ditandai dengan diberlakukannya sertifikat CDAKB sebagai persyaratan wajib dalam sistem perizinan alat kesehatan, khususnya dalam pengajuan izin edar.

Regulasi ini mempertegas bahwa IDAK saja tidak cukup tanpa didukung penerapan standar CDAKB yang dibuktikan melalui sertifikat resmi. Kebijakan tersebut bertujuan untuk meningkatkan pengendalian mutu, mencegah peredaran alat kesehatan yang tidak memenuhi standar, serta memastikan keamanan pengguna akhir.

Oleh karena itu, bagi pelaku usaha yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan, pemahaman dan kepatuhan terhadap regulasi IDAK dan CDAKB terbaru menjadi faktor krusial agar kegiatan usaha tetap berjalan legal dan berkelanjutan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan.

Update Peraturan IDAK Tahun 2026 (Masa Berlaku & Ketentuan Baru)

Berdasarkan Surat Pengumuman Nomor FR.03.06/E.V/0374/2026 tentang penerapan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR) pada Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), terdapat perubahan signifikan terkait masa berlaku IDAK, yaitu:

1. Masa Berlaku IDAK (Perubahan Utama)

  • IDAK tidak lagi memiliki masa berlaku 5 tahun
  • IDAK berlaku sepanjang pelaku usaha:
    • Masih menjalankan kegiatan usaha, dan
    • Memenuhi seluruh kewajiban sesuai peraturan

👉 Artinya: Sistem berubah dari fixed validity (5 tahun) menjadi berlaku terus (lifetime license berbasis kepatuhan)

2. Ketentuan untuk IDAK Lama

  • IDAK lama yang masih mencantumkan masa berlaku:
    • WAJIB dilakukan pemutakhiran melalui OSS
  • Setelah update:
    • Akan diterbitkan lampiran pemutakhiran
    • Menjadi bagian dari IDAK
    • Tidak perlu perpanjangan lagi ke depan

Pertanyaan seputar pengurusan izin IPAK/IDAK

Yang wajib memiliki IPAK / IDAK adalah setiap penyalur alat kesehatan, cabang penyalur alat kesehatan, dan toko alat kesehatan.

Syarat utama meliputi NIB dengan KBLI yang sesuai (seperti 46691), adanya Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memiliki latar belakang pendidikan sesuai regulasi, serta kesiapan sarana gudang yang memenuhi standar CDAKB.

Proses pengajuan IPAK / IDAK kurang lebih 2 minggu.

Masa berlaku IPAK / IDAK adalah berlaku sepanjang pelaku usaha masih menjalankan kegiatan usaha. 

IPAK / IDAK tidak boleh menggunakan kantor virtual.

Kalau tidak punya, bisa menggunakan rekanan atau kerjasama dengan distributor atau produsen pemilik izin edar yang sudah memiliki Izin.

Tidak boleh, jadi untuk mendapatkan IPAK / IDAK harus memiliki badan hukum PT.

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki IPAK / IDAK.

Tidak boleh, jadi harus menggunakan nomor telpon lokal.

PJT tidak boleh merangkap sebagai Direktur/Komisaris.

Ya, kami melayani jasa pengurusan IDAK untuk perusahaan di seluruh wilayah Indonesia.

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan, IDAK adalah syarat mutlak agar perusahaan dapat menyalurkan alat kesehatan secara legal. Tanpa IDAK, perusahaan berisiko terkena sanksi administratif hingga penghentian kegiatan usaha.

Testimoni Klien Pengurusan IDAK

“Awalnya saya cukup khawatir karena proses IDAK cukup kompleks. Tim legalitasperizinan sangat membantu dari awal sampai izin terbit. Prosesnya jelas dan komunikasinya responsif.
Wijaya
Bogor
“Pengurusan IDAK perusahaan kami berjalan lancar dan sesuai estimasi waktu. Terima kasih sudah mendampingi sampai semua dokumen lengkap dan terbit resmi.”
Ryan
Depok
“Sangat terbantu dengan konsultasi awal yang diberikan. Semua persyaratan IDAK dijelaskan dengan detail sehingga kami tidak salah langkah.”
Ayu
Jakarta
“Respon cepat dan sangat membantu dalam menyiapkan dokumen IDAK. Terima kasih sudah mendampingi sampai selesai.”
Sam
Jakarta
“Tim sangat detail, bukan hanya menyiapkan berkas, tetapi juga memberikan arahan terkait layout dan kelengkapan sarana prasarana sesuai regulasi. Sangat membantu untuk saya yang baru pertama kali mengurus IDAK.”
WITO
Klaten
“Proses pengurusan IDAK berjalan lancar dan sesuai timeline yang dijanjikan.”
Shandy
Jakarta
RECENT POST JASA PEGURUSAN IDAK