Syarat Lengkap Mengurus IDAK Distributor Alat Kesehatan
Untuk dapat melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan secara legal di Indonesia, setiap perusahaan wajib memiliki IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI (Kemenkes) melalui sistem OSS RBA.
Salah satu penyebab utama pengajuan IDAK ditolak adalah karena dokumen dan persyaratan tidak lengkap atau tidak sesuai. Oleh karena itu, memahami syarat IDAK sejak awal sangat penting agar proses pengurusan berjalan lancar.
Syarat Umum Mengurus IDAK Distributor Alat Kesehatan
Berikut adalah syarat umum yang wajib dipenuhi oleh perusahaan pemohon IDAK:
1. Badan Usaha Berbadan Hukum
Perusahaan harus berbentuk:
- PT (Perseroan Terbatas)
- Koperasi (sesuai bidang usaha)
Usaha perseorangan tidak diperbolehkan untuk mengurus IDAK.
2. Nomor Induk Berusaha (NIB)
Perusahaan wajib memiliki NIB aktif yang diterbitkan melalui OSS RBA dengan KBLI yang sesuai untuk kegiatan distribusi alat kesehatan.
3. Alamat Kantor yang Jelas
- Memiliki alamat kantor tetap
- Dibuktikan dengan dokumen legal (sewa atau kepemilikan)
- Sesuai dengan domisili perusahaan
Syarat Administrasi Perusahaan
Dokumen administrasi berikut wajib disiapkan:
- Akta pendirian dan perubahan terakhir
- SK Kemenkumham
- NPWP perusahaan
- NIB OSS RBA
- Struktur organisasi perusahaan
Semua dokumen harus masih berlaku dan konsisten datanya.
Syarat Gudang Penyimpanan Alat Kesehatan
Gudang merupakan aspek krusial dalam pengurusan IDAK.
Ketentuan Gudang:
- Memiliki lokasi fisik yang jelas
- Terpisah dari area hunian/usaha lain
- Layak untuk penyimpanan alat kesehatan
Dokumen Gudang:
- Bukti kepemilikan atau sewa gudang
- Denah gudang
- Foto gudang (bagian luar dan dalam)
Gudang harus mampu menjamin keamanan, mutu, dan ketertelusuran produk.
Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Setiap distributor alat kesehatan wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT).
Ketentuan PJT:
- Tenaga teknis yang kompeten
- Memiliki latar belakang pendidikan yang relevan
- Bertanggung jawab terhadap kegiatan distribusi
Dokumen PJT:
- KTP
- Ijazah
- Surat pernyataan kesediaan
- CV / daftar riwayat hidup
Sistem Distribusi dan Prosedur
Perusahaan wajib memiliki dan mengunggah dokumen:
- SOP distribusi alat kesehatan
- SOP penyimpanan
- SOP penanganan keluhan dan penarikan produk (recall)
- Sistem pencatatan distribusi
Dokumen ini menunjukkan bahwa perusahaan siap menjalankan distribusi sesuai standar Kemenkes.
Persyaratan Teknis Tambahan
Beberapa kondisi tertentu memerlukan persyaratan tambahan, seperti:
- Alat kesehatan elektromedik
- Produk dengan penyimpanan khusus
- Distribusi alat kesehatan impor
Persyaratan ini akan disesuaikan dengan jenis dan risiko alat kesehatan.
Kesalahan Umum Saat Mengurus IDAK
Beberapa kesalahan yang sering terjadi:
- Data OSS tidak sinkron
- Gudang tidak memenuhi standar
- PJT tidak sesuai kualifikasi
- SOP tidak lengkap atau asal salin
Kesalahan ini dapat menyebabkan penolakan atau permintaan perbaikan (revisi).
Apa Itu IDAK? Pengertian, Fungsi, dan Dasar Hukum Terbaru
Kesimpulan
Mengurus IDAK distributor alat kesehatan memerlukan persiapan dokumen yang lengkap dan sesuai regulasi Kemenkes. Dengan memenuhi seluruh syarat sejak awal, proses pengurusan dapat berjalan lebih cepat dan minim risiko penolakan.
Bagi perusahaan yang ingin bergerak di bidang distribusi alat kesehatan, IDAK adalah fondasi legalitas utama yang wajib dipenuhi sebelum menjalankan usaha.
FAQ Singkat
Q: Apakah UMKM bisa mengurus IDAK?
A: Bisa, selama berbadan hukum dan memenuhi seluruh persyaratan.
Q: Apakah satu IDAK bisa untuk semua produk?
A: Tergantung ruang lingkup dan jenis alat kesehatan yang didaftarkan.
Q: Apakah gudang wajib milik sendiri?
A: Tidak, gudang sewa diperbolehkan dengan bukti yang sah.
Ingin memastikan pengurusan IDAK Anda tidak ditolak? Pastikan seluruh syarat dan dokumen disiapkan dengan benar sejak awal.
