Pernah dengar cerita pengusaha yang sudah impor alat kesehatan (alkes) kontaineran, barang sudah sampai di pelabuhan, tapi mendadak tertahan dan tidak bisa keluar?
Masalahnya klasik: Belum punya izin.
Tapi, pas mau urus izin, mereka bingung. “Saya harus urus IDAK dulu, atau Izin Edar produknya dulu ya?” Pertanyaan ini sering banget masuk ke meja konsultasi kami di legalitasperizinan.com.
Nah, supaya bisnis Anda tidak “nyangkut” di tengah jalan, yuk kita bedah bedanya dengan cara yang paling simpel.
Ibarat Mau Narik Taksi Online…
Bayangkan Anda mau memulai bisnis taksi online.
- IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) itu ibarat Izin Perusahaan/SIM Driver-nya. Ini membuktikan kalau perusahaan Anda layak, punya gudang yang benar, punya teknisi (PJT), dan paham cara simpan barang yang baik (CDAKB).
- Izin Edar itu ibarat STNK dan Izin Operasional Mobilnya. Ini membuktikan kalau produk/alatnya aman, efektif, dan layak dipakai pasien.
Pertanyaannya: Bisa nggak mobilnya dapat izin operasional kalau driver-nya saja nggak punya SIM atau izin usaha?
Jawabannya: Nggak bisa.
Kenapa Harus IDAK Dulu?
Secara regulasi di sistem OSS RBA dan Kemenkes, alurnya sudah dikunci. Anda tidak bisa mengajukan Izin Edar produk kalau perusahaan Anda belum terdaftar sebagai distributor resmi (pemilik IDAK).
IDAK adalah fondasi. Tanpa IDAK, Anda tidak punya akses ke sistem pendaftaran produk. Ibarat mau masuk rumah, IDAK itu kunci pintu utamanya. Setelah pintu terbuka, baru Anda bisa memasukkan “perabotan” (produk-produk alkes) satu per satu lewat Izin Edar.
Apa Risikonya Kalau Salah Urutan?
Banyak yang nekat pesan barang dari luar negeri atau produsen karena merasa “ah, barangnya pasti laku”. Begitu barang sampai, mereka baru sadar kalau syarat mutlak untuk rilis barang ke pasar adalah Izin Edar, dan syarat Izin Edar adalah IDAK.
Akibatnya?
- Barang Tertahan: Biaya sewa gudang di pelabuhan (demurrage) membengkak.
- Investasi Mandek: Modal sudah keluar banyak, tapi barang tidak bisa dijual secara legal.
- Risiko Hukum: Menjual alkes tanpa Izin Edar dan IDAK bisa berujung pidana dan denda miliaran rupiah.
Kesimpulannya: Fokus ke Fondasi
Jadi, buat Anda yang baru mau mulai: Amankan IDAK Anda terlebih dahulu. Pastikan perusahaan Anda sudah punya Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang kompeten dan gudang yang sesuai standar CDAKB. Setelah IDAK di tangan, barulah Anda bisa dengan tenang mendaftarkan berbagai macam produk alkes untuk mendapatkan Izin Edar.
Masih bingung mulai dari mana?
Jangan buang waktu menebak-nebak di labirin birokrasi. Tim legalitasperizinan.com siap bantu beresin urusan IDAK Anda sampai tuntas, jadi Anda tinggal fokus jualan dan besarin bisnis.
Konsultasikan rencana bisnis alkes Anda sekarang, sebelum kompetitor mendahului!
