Panduan KBLI 46691 untuk Izin IDAK & Distribusi Alkes Resmi – Dalam ekosistem bisnis alat kesehatan di Indonesia, pemilihan kode KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia) yang tepat adalah langkah awal yang paling krusial. Jika perusahaan Anda berencana menjadi distributor resmi, maka KBLI 46691 adalah kode yang wajib tercantum dalam Akta Pendirian dan NIB (Nomor Induk Berusaha) Anda.
Mengapa kode ini begitu penting? Simak ulasan lengkapnya di bawah ini.
Apa Itu KBLI 46691?
KBLI 46691 mencakup kelompok usaha Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Farmasi, dan Kedokteran. Kode ini ditujukan bagi badan usaha yang melakukan penjualan partai besar (distribusi), baik untuk pasar domestik maupun impor.
Cakupan produk dalam kode ini meliputi:
- Alat kesehatan elektromedik (Radiasi & Non-Radiasi).
- Alat kesehatan non-elektromedik (Steril & Non-Steril).
- Produk Diagnostik In Vitro (Reagen, alat tes, dll).
- Perlengkapan laboratorium kedokteran.
Hubungan KBLI 46691 dengan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)
Berdasarkan regulasi terbaru dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan sistem OSS RBA, Anda tidak bisa mengajukan IDAK jika KBLI yang terdaftar tidak relevan.
KBLI 46691 merupakan syarat administratif utama untuk:
- Validasi Sistem OSS: Sistem hanya akan memunculkan menu pengajuan IDAK jika kode 46691 terdeteksi di NIB Anda.
- Kesesuaian Izin Edar: Untuk menjadi pendaftar izin edar alat kesehatan (sebagai distributor), perusahaan wajib memiliki legalitas distribusi yang sah melalui KBLI ini.
Setelah memastikan NIB Anda memiliki KBLI 46691, langkah selanjutnya adalah mengajukan [Jasa Pengurusan IDAK] melalui sistem OSS RBA.
Persyaratan Tambahan Setelah Memiliki KBLI 46691
Memiliki kode KBLI di NIB hanyalah pintu masuk. Agar operasional bisnis Anda legal sepenuhnya sesuai PP 28/2024, ada dua tahap besar yang harus dilalui:
- Sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik): Sesuai dengan sistem perizinan berbasis risiko (OSS RBA), IDAK Anda akan langsung terbit dan aktif setelah permohonan disetujui secara sistem. Namun, sebagai pemegang izin resmi, pelaku usaha memiliki kewajiban hukum untuk segera mendaftarkan dan memenuhi sertifikasi CDAKB. [Sertifikat CDAKB ini merupakan bentuk pemenuhan komitmen bahwa sarana penyimpanan (gudang) dan sistem manajemen mutu perusahaan telah memenuhi standar keamanan yang ditetapkan Kemenkes. Tanpa pemenuhan CDAKB dalam jangka waktu yang ditentukan, izin yang telah terbit berisiko terkena sanksi administratif atau pembekuan di sistem OSS.]
- Penunjukan PJT (Penanggung Jawab Teknis): Anda wajib memiliki tenaga ahli (misalnya Farmasi, Teknik Elektromedik, atau bidang terkait) yang namanya tercantum dalam sistem perizinan.
Meskipun IDAK langsung terbit, pelaku usaha wajib segera memenuhi standar [Sertifikasi CDAKB] sebagai bentuk komitmen distribusi yang aman.
Kesalahan Umum Pelaku Usaha
Secara regulasi, pelaku usaha diperbolehkan menggabungkan KBLI perdagangan umum dengan perdagangan alat kesehatan dalam satu legalitas perusahaan. Hal yang paling krusial adalah memastikan KBLI 46691 sudah terdaftar di NIB Anda, karena kode inilah yang menjadi kunci utama agar sistem OSS dapat memproses permohonan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan). Tanpa adanya kode spesifik ini, fitur pengajuan izin alkes tidak akan muncul, meskipun perusahaan Anda sudah memiliki izin perdagangan lainnya.. Pastikan Akta Pendirian Anda sudah mencantumkan redaksi yang sesuai dengan KBLI 46691 agar tidak perlu melakukan revisi akta di tengah jalan yang memakan waktu dan biaya.
Konsultasi Pengurusan IDAK dengan KBLI 46691
Mengurus legalitas alat kesehatan membutuhkan ketelitian tinggi terhadap detail regulasi yang sering berubah. Kami di legalitasperizinan.com siap membantu Anda memastikan struktur legalitas perusahaan Anda—mulai dari pemilihan KBLI hingga terbitnya Sertifikat Standar CDAKB—berjalan lancar tanpa kendala birokrasi.
Butuh bantuan verifikasi KBLI perusahaan Anda? Hubungi [tim ahli kami] untuk konsultasi gratis hari ini.
