Cara Mengurus IDAK di OSS: Panduan Step by Step 2026

Bagi perusahaan yang ingin menjalankan usaha sebagai distributor alat kesehatan di Indonesia, memahami cara mengurus IDAK di OSS merupakan langkah penting sebelum memulai kegiatan distribusi.

IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan merupakan perizinan yang berkaitan dengan kegiatan penyaluran alat kesehatan. Dalam sistem perizinan berusaha saat ini, pengajuan IDAK dilakukan melalui Online Single Submission (OSS) yang terintegrasi dengan sistem Regalkes Kementerian Kesehatan menggunakan mekanisme Single Sign On (SSO). Sumber: Kemenkes

Namun, proses pengurusan IDAK tidak hanya sebatas membuat akun OSS dan mengisi formulir. Perusahaan juga harus mempersiapkan legalitas badan usaha, NIB, KBLI yang sesuai, Penanggung Jawab Teknis (PJT), sarana distribusi, serta pemenuhan standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Lalu, bagaimana tahapan pengajuan IDAK melalui OSS dan Regalkes? Apa saja dokumen yang perlu disiapkan, dan bagaimana prosesnya sampai sertifikat diterbitkan?

Berikut panduan lengkapnya.

Apa Itu IDAK dan Mengapa Perlu Diurus Melalui OSS?

IDAK adalah perizinan yang diperlukan oleh perusahaan yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan.

Perizinan ini berkaitan dengan legalitas perusahaan dalam melakukan kegiatan distribusi, termasuk pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan.

Dalam sistem perizinan berusaha berbasis risiko, pengajuan IDAK dilakukan melalui OSS yang terintegrasi dengan Regalkes. Kemenkes telah menyediakan tutorial khusus mengenai alur permohonan IDAK dengan mekanisme OSS RBA-Regalkes. Sumber: Tutorial Kemenkes

Dengan sistem terintegrasi tersebut, pelaku usaha dapat mengajukan permohonan melalui OSS dan melanjutkan proses pemenuhan persyaratan pada sistem yang terhubung.

Penting: IDAK berbeda dengan izin edar alat kesehatan. IDAK berkaitan dengan perusahaan distributor, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk yang akan diedarkan.

Baca juga: [IDAK adalah apa?]

Persiapan Sebelum Mengurus IDAK di OSS

Sebelum masuk ke sistem OSS, sebaiknya perusahaan memastikan seluruh persyaratan dasar telah dipersiapkan.

Tahap persiapan ini penting untuk menghindari kendala ketika mengisi data atau melengkapi dokumen permohonan.

1. Memastikan legalitas badan usaha

Pastikan perusahaan telah memiliki dokumen legalitas yang diperlukan, seperti:

• Akta pendirian dan perubahan terakhir jika ada.
• Pengesahan badan hukum.
• Data pengurus dan pemegang saham sesuai dokumen perusahaan.
• NPWP badan usaha.
• Alamat perusahaan yang jelas.

Pastikan informasi perusahaan konsisten antara dokumen legalitas, NIB, dan data yang akan dimasukkan ke sistem perizinan.

2. Memiliki NIB melalui OSS

NIB merupakan identitas pelaku usaha dalam sistem OSS.

Perusahaan yang belum memiliki NIB perlu melakukan pendaftaran terlebih dahulu melalui portal resmi OSS.

Website: https://oss.go.id/

3. Memastikan KBLI sesuai

Perusahaan harus memastikan kegiatan usaha yang tercantum pada NIB sesuai dengan aktivitas distribusi alat kesehatan.

KBLI 46691 selama ini digunakan untuk perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia. Namun, pelaku usaha tetap perlu memeriksa klasifikasi dan ketentuan KBLI yang berlaku pada sistem OSS saat pengajuan dilakukan, terutama setelah adanya penyesuaian KBLI 2025.

Baca juga: [KBLI 46791: Apakah Wajib untuk Mengurus IDAK?]

4. Menyiapkan Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Perusahaan perlu mempersiapkan PJT sesuai persyaratan yang berlaku.

Dokumen PJT yang perlu dipetakan antara lain:

• Identitas diri.
• Ijazah atau dokumen pendidikan.
• Dokumen kompetensi jika dipersyaratkan.
• Surat penunjukan atau dokumen hubungan kerja.
• Dokumen pendukung lainnya sesuai ketentuan.

5. Menyiapkan gudang dan sarana distribusi

Pastikan perusahaan memiliki sarana yang mendukung kegiatan penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan.

Persiapkan pula layout gudang, sistem penyimpanan, serta dokumentasi sarana sesuai persyaratan yang berlaku.

6. Menyiapkan dokumen CDAKB

Kemenkes menyatakan bahwa setiap distributor alat kesehatan harus memiliki sertifikat CDAKB sesuai ketentuan yang berlaku. Sumber: Kemenkes

Oleh karena itu, persiapan IDAK sebaiknya dilakukan bersamaan dengan pemenuhan standar distribusi yang baik.

Baca juga: [Apa Itu CDAKB dan Mengapa Wajib bagi Distributor Alat Kesehatan?]

Cara Mengurus IDAK di OSS: Langkah demi Langkah

Secara umum, alur pengajuan IDAK melalui OSS dan Regalkes dapat digambarkan sebagai berikut:

Persiapan perusahaan → Login OSS → Integrasi Regalkes → Pengajuan IDAK → Evaluasi → Pemenuhan tambahan data jika diperlukan → Persetujuan → Penerbitan sertifikat.

Berikut penjelasan setiap tahap.

Langkah 1 — Login ke OSS

Buka situs resmi OSS: https://oss.go.id/

Masuk menggunakan akun perusahaan yang telah terdaftar.

Pastikan akun yang digunakan merupakan akun pelaku usaha yang datanya sesuai dengan badan usaha pemohon IDAK.

Jika perusahaan belum memiliki akun, lakukan pendaftaran terlebih dahulu sesuai petunjuk pada portal OSS.

Langkah 2 — Periksa data perusahaan dan NIB

Setelah berhasil login, periksa kembali informasi perusahaan.

Pastikan data berikut sudah benar:

• Nama perusahaan.
• NIB.
• NPWP.
• Alamat perusahaan.
• Kegiatan usaha.
• KBLI yang relevan.

Apabila terdapat ketidaksesuaian data, lakukan pembaruan melalui mekanisme OSS yang tersedia sebelum melanjutkan permohonan.

Langkah 3 — Masuk ke layanan perizinan yang relevan

Pilih layanan perizinan berusaha yang berkaitan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Pada sistem OSS, permohonan perizinan dapat memiliki nomenklatur atau tampilan yang berubah mengikuti pembaruan sistem dan ketentuan yang berlaku.

Karena itu, gunakan pilihan layanan yang secara resmi ditampilkan untuk permohonan IDAK atau perizinan distributor alat kesehatan.

Langkah 4 — Lanjutkan integrasi OSS ke Regalkes

Pengajuan IDAK dilakukan melalui integrasi OSS dengan Regalkes menggunakan mekanisme Single Sign On (SSO).

Kemenkes telah menjelaskan mekanisme tersebut dalam pengumuman resmi mengenai pengajuan IDAK. Sumber: Kemenkes

Setelah masuk ke layanan yang terintegrasi, ikuti instruksi sistem untuk melanjutkan proses permohonan.

Catatan: Tampilan menu dan urutan tombol dapat berubah mengikuti pembaruan aplikasi. Ikuti panduan OSS dan Regalkes yang tersedia pada saat pengajuan dilakukan.

Langkah 5 — Buat permohonan IDAK

Lengkapi informasi permohonan sesuai formulir yang tersedia.

Pastikan informasi yang dimasukkan sesuai dengan dokumen perusahaan.

Periksa kembali data badan usaha, kegiatan distribusi, PJT, sarana, dan informasi lain yang diminta oleh sistem.

Jangan mengisi data berdasarkan perkiraan apabila informasi tersebut seharusnya mengacu pada dokumen resmi perusahaan.

Langkah 6 — Unggah dokumen persyaratan

Unggah dokumen yang diminta sesuai format dan ketentuan pada sistem.

Dokumen yang perlu dipersiapkan dapat mencakup:

Daftar tersebut merupakan checklist persiapan umum, bukan daftar final yang berlaku untuk setiap jenis permohonan. Persyaratan yang wajib diunggah harus mengikuti formulir dan ketentuan resmi yang ditampilkan pada sistem.

Langkah 7 — Periksa kembali sebelum mengirim permohonan

Sebelum menekan tombol pengajuan, lakukan pemeriksaan ulang.

Perhatikan beberapa hal berikut:

• Apakah seluruh dokumen sudah terunggah?
• Apakah dokumen dapat dibuka dan dibaca?
• Apakah nama perusahaan konsisten?
• Apakah data PJT sesuai dokumen pendukung?
• Apakah alamat perusahaan dan gudang benar?
• Apakah dokumen yang diunggah merupakan versi terbaru?
• Apakah seluruh kolom wajib sudah diisi?

Kesalahan sederhana seperti dokumen tidak terbaca atau data yang tidak konsisten dapat menyebabkan permohonan memerlukan perbaikan.

Langkah 8 — Kirim permohonan dan pantau statusnya

Setelah seluruh data dan dokumen dinyatakan lengkap oleh pemohon, kirim permohonan melalui sistem.

Simpan bukti pengajuan atau nomor permohonan apabila tersedia.

Selanjutnya, pantau status permohonan secara berkala melalui sistem yang digunakan.

Status permohonan dapat menunjukkan apakah proses masih berjalan, memerlukan pemenuhan tambahan data, atau telah memperoleh keputusan.

Apa yang Terjadi Setelah Permohonan IDAK Dikirim?

Setelah permohonan dikirim, dokumen dan informasi yang diajukan akan melalui proses evaluasi sesuai mekanisme yang berlaku.

Dalam proses tersebut, perusahaan perlu memperhatikan kemungkinan adanya permintaan tambahan data atau perbaikan dokumen.

1. Evaluasi permohonan

Evaluator melakukan pemeriksaan terhadap informasi dan dokumen yang diajukan.

Pemeriksaan dilakukan berdasarkan persyaratan dan ketentuan perizinan yang berlaku.

2. Pemenuhan tambahan data

Jika terdapat dokumen atau informasi yang perlu diperbaiki, pemohon perlu memberikan pemenuhan sesuai permintaan yang tercantum pada sistem.

Contoh hal yang perlu diperiksa apabila diminta perbaikan:

• Dokumen belum lengkap.
• Data perusahaan tidak konsisten.
• Informasi PJT perlu diklarifikasi.
• Dokumen sarana perlu diperbaiki.
• Dokumen pendukung belum sesuai format.

Segera lakukan perbaikan berdasarkan catatan evaluator dan pastikan dokumen pengganti sudah benar sebelum dikirim kembali.

3. Pembayaran PNBP jika diterbitkan tagihan

Apabila dalam proses permohonan terdapat kewajiban pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP), ikuti instruksi dan kode billing resmi yang diterbitkan melalui sistem.

Jangan melakukan pembayaran berdasarkan informasi rekening atau nominal dari sumber tidak resmi.

Besaran dan kewajiban pembayaran perlu dikonfirmasi berdasarkan jenis layanan serta ketentuan yang berlaku saat permohonan dilakukan.

4. Persetujuan dan penerbitan sertifikat

Setelah persyaratan terpenuhi dan permohonan memperoleh persetujuan, sertifikat atau dokumen perizinan diterbitkan melalui mekanisme sistem yang berlaku.

Pastikan dokumen yang diterbitkan disimpan dengan baik dan informasi perusahaan di dalamnya telah sesuai.

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK di OSS?

Lama proses pengurusan IDAK dapat berbeda antara satu perusahaan dengan perusahaan lainnya.

Waktu penyelesaian dapat dipengaruhi oleh:

1. Kelengkapan dokumen perusahaan.
2. Kesesuaian data NIB dan KBLI.
3. Kesiapan PJT.
4. Kesiapan gudang dan sarana distribusi.
5. Pemenuhan persyaratan CDAKB.
6. Hasil evaluasi.
7. Ada atau tidaknya permintaan tambahan data.
8. Kondisi sistem perizinan pada saat pengajuan.

Karena itu, sebaiknya perusahaan mempersiapkan seluruh persyaratan sebelum mengajukan permohonan.

Untuk pembahasan lebih lanjut, baca artikel [Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK? Ini Tahapannya].

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus IDAK

Berikut beberapa hal yang sebaiknya dihindari selama proses pengajuan.

1. Menggunakan KBLI yang tidak sesuai

Perusahaan sudah memiliki NIB, tetapi kegiatan usaha yang tercantum belum sesuai dengan aktivitas distribusi alat kesehatan.

2. Dokumen perusahaan tidak konsisten

Nama perusahaan, alamat, atau informasi lain berbeda antara dokumen legalitas dan formulir permohonan.

3. PJT belum memenuhi persyaratan

Dokumen PJT belum lengkap atau belum sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

4. Gudang belum dipersiapkan

Perusahaan baru menyiapkan gudang setelah proses pengajuan berjalan, sehingga pemenuhan persyaratan teknis menjadi tertunda.

5. Tidak mempersiapkan CDAKB sejak awal

Perusahaan hanya fokus pada pengajuan IDAK tanpa mempersiapkan sistem mutu dan penerapan standar distribusi.

6. Tidak memantau status permohonan

Pemohon tidak memeriksa pemberitahuan atau permintaan perbaikan sehingga proses pemenuhan menjadi terlambat.

Tips Agar Pengajuan IDAK Lebih Terstruktur

Agar proses pengurusan lebih mudah dikelola, perusahaan dapat menerapkan beberapa langkah berikut:

Pertama, buat checklist dokumen sebelum login OSS. Dengan demikian, proses pengisian dan pengunggahan dokumen dapat dilakukan lebih teratur.

Kedua, pastikan data perusahaan konsisten. Gunakan dokumen legalitas terbaru sebagai acuan.

Ketiga, siapkan PJT dan gudang sejak awal. Kedua aspek ini berkaitan dengan kesiapan operasional distributor.

Keempat, persiapkan CDAKB secara paralel. Jangan menunggu sampai proses evaluasi berjalan untuk mulai menyusun dokumen mutu.

Kelima, simpan seluruh bukti pengajuan dan komunikasi. Dokumentasi membantu perusahaan menelusuri status permohonan dan riwayat pemenuhan.

FAQ: Pertanyaan Seputar Pengurusan IDAK di OSS

Apakah pengurusan IDAK dilakukan melalui OSS?

Ya. Kemenkes menyatakan bahwa permohonan IDAK diajukan melalui OSS yang terintegrasi dengan Regalkes menggunakan mekanisme Single Sign On (SSO).

Apakah harus memiliki NIB sebelum mengurus IDAK?

NIB merupakan bagian dari identitas dan legalitas pelaku usaha dalam sistem OSS. Perusahaan perlu memastikan NIB serta kegiatan usaha yang tercantum sesuai dengan kebutuhan permohonan IDAK.

Apakah pengurusan IDAK bisa dilakukan secara online?

Pengajuan IDAK menggunakan sistem OSS yang terintegrasi dengan Regalkes. Pemohon mengikuti mekanisme elektronik dan instruksi yang tersedia pada sistem.

Apakah IDAK sama dengan CDAKB?

Tidak. IDAK berkaitan dengan perizinan kegiatan distribusi, sedangkan CDAKB merupakan standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Keduanya berkaitan dalam pemenuhan kewajiban distributor.

Apakah setelah IDAK terbit perusahaan langsung boleh mengedarkan semua alat kesehatan?

Tidak otomatis. Perusahaan tetap harus memperhatikan legalitas produk, izin edar yang diperlukan, ruang lingkup kegiatan, serta ketentuan distribusi yang berlaku.

Di mana bisa mendapatkan panduan resmi pengajuan IDAK?

Kemenkes menyediakan tutorial pengajuan IDAK melalui OSS RBA-Regalkes pada platform KMS Kemenkes:

Informasi pengajuan juga dapat diperiksa melalui portal resmi Regalkes: https://regalkes.kemkes.go.id/

Kesimpulan

Cara mengurus IDAK di OSS dimulai dari persiapan legalitas perusahaan, NIB, KBLI, PJT, sarana distribusi, dan dokumen pendukung, kemudian dilanjutkan dengan pengajuan melalui OSS yang terintegrasi dengan Regalkes.

Setelah permohonan dikirim, perusahaan perlu memantau proses evaluasi, memenuhi permintaan tambahan data apabila ada, dan mengikuti instruksi pembayaran resmi jika terdapat kewajiban PNBP.

Persiapan yang matang sejak awal membantu perusahaan mengelola proses perizinan secara lebih terstruktur dan mengurangi risiko keterlambatan akibat dokumen yang belum lengkap.

Butuh Bantuan Mengurus IDAK?

Mengurus IDAK membutuhkan pemahaman mengenai legalitas perusahaan, KBLI, PJT, sarana distribusi, dokumen teknis, serta alur OSS dan Regalkes.

Jika perusahaan Anda baru akan memulai usaha distributor alat kesehatan atau mengalami kendala dalam mempersiapkan persyaratan, LegalitasPerizinan dapat membantu memberikan konsultasi dan pendampingan terkait kebutuhan perizinan distribusi alat kesehatan.

Hubungi LegalitasPerizinan untuk konsultasi pengurusan IDAK dan persiapan dokumen distributor alat kesehatan.