IDAK Adalah Apa? Panduan Lengkap Izin Distribusi Alat Kesehatan 2026

IDAK adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan, yaitu perizinan yang diperlukan oleh pelaku usaha yang menjalankan kegiatan distribusi atau penyaluran alat kesehatan di Indonesia.

Bagi perusahaan yang ingin menjadi distributor alat kesehatan, memiliki produk yang legal saja belum cukup. Selain memastikan produk memiliki izin edar alat kesehatan, perusahaan yang melakukan kegiatan distribusi juga perlu memenuhi persyaratan perizinan sebagai distributor.

Dalam sistem perizinan yang berlaku saat ini, proses pengajuan IDAK dilakukan melalui OSS (Online Single Submission) yang terintegrasi dengan sistem Regalkes Kementerian Kesehatan. Kementerian Kesehatan juga menegaskan bahwa pelaku usaha distribusi alat kesehatan wajib memiliki NIB dengan KBLI yang sesuai serta memenuhi ketentuan terkait Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Lalu, apa sebenarnya IDAK, siapa yang wajib memilikinya, apa saja persyaratannya, dan bagaimana proses pengurusannya?

Artikel ini membahasnya secara lengkap.

Apa Itu IDAK?

IDAK merupakan singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan.

Secara sederhana, IDAK merupakan perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan.

Dalam ketentuan Kementerian Kesehatan, distributor alat kesehatan merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan serta alat kesehatan diagnostik in vitro.

Artinya, perusahaan yang hanya menjual barang umum tidak otomatis dapat menjalankan kegiatan sebagai distributor alat kesehatan.

Kegiatan distribusi alat kesehatan memiliki persyaratan khusus karena produk yang diedarkan berkaitan langsung dengan aspek kesehatan, keselamatan, mutu, dan keamanan pengguna.

Apakah IDAK Masih Berlaku pada 2026?

Ya.

Pada praktik perizinan saat ini, istilah IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) masih digunakan dalam sistem dan layanan Kementerian Kesehatan.

Kementerian Kesehatan juga menyediakan database Daftar Izin Distribusi Alat Kesehatan yang dapat digunakan untuk melihat data distributor, termasuk nama perusahaan, nomor sertifikat, alamat perusahaan, dan alamat gudang.

Selain itu, pada 2026 Kementerian Kesehatan masih menerbitkan informasi dan pengumuman mengenai implementasi perizinan distributor alat kesehatan melalui sistem OSS dan Regalkes.

Dengan demikian, perusahaan yang ingin menjalankan usaha distribusi alat kesehatan tetap perlu memperhatikan persyaratan perizinan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Siapa yang Wajib Mengurus IDAK?

IDAK pada dasarnya diperlukan bagi pelaku usaha yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Contohnya antara lain:

Distributor alat kesehatan dalam negeri
Perusahaan yang melakukan perdagangan besar alat kesehatan
Importir alat kesehatan yang melakukan distribusi di Indonesia
Perusahaan yang melakukan penyimpanan dan penyaluran alat kesehatan
Distributor alat kesehatan tertentu sesuai ruang lingkup kegiatan usahanya

Yang perlu diperhatikan adalah bahwa izin edar produk dan izin distributor merupakan dua hal yang berbeda.

Sebuah alat kesehatan dapat memiliki izin edar, tetapi perusahaan yang menyalurkannya tetap harus memenuhi ketentuan sebagai distributor apabila melakukan kegiatan distribusi.

Perbedaan IDAK dan Izin Edar Alat Kesehatan

Ini merupakan salah satu hal yang paling sering membingungkan pelaku usaha.

IDAK

IDAK berkaitan dengan perusahaan yang melakukan distribusi.

Sederhananya:

IDAK = izin/perizinan untuk kegiatan distribusi perusahaan.

Izin Edar

Izin edar berkaitan dengan produk alat kesehatan yang akan beredar di Indonesia.

Sederhananya:

Izin edar = legalitas produk alat kesehatan untuk beredar.

Contohnya, sebuah perusahaan distributor mengimpor beberapa jenis alat kesehatan dari produsen luar negeri.

Dalam kondisi tersebut, perusahaan perlu memperhatikan dua sisi:

Legalitas perusahaan sebagai distributor.
Legalitas masing-masing produk yang diedarkan.

Jadi, memiliki IDAK tidak berarti semua produk otomatis memiliki izin edar.

Sebaliknya, suatu produk yang sudah memiliki izin edar juga tidak berarti perusahaan mana pun dapat langsung mendistribusikannya tanpa memenuhi ketentuan distributor.

Apa Hubungan IDAK dengan NIB dan KBLI?

Pengurusan perizinan usaha saat ini menggunakan sistem OSS berbasis risiko.

Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa pelaku usaha distribusi alat kesehatan wajib memiliki NIB dengan KBLI 46691, yaitu perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi dan alat kedokteran untuk manusia, sesuai ketentuan yang berlaku pada saat pengumuman tersebut diterbitkan.

Karena itu, sebelum mengurus IDAK, perusahaan perlu memastikan bahwa:

Badan usaha → NIB → KBLI sesuai → persyaratan distributor → IDAK

Kesalahan pada data badan usaha atau KBLI dapat menyebabkan proses pemenuhan persyaratan menjadi lebih rumit.

Perlu diperhatikan pula bahwa klasifikasi KBLI dapat mengalami penyesuaian. Pada 2026 Kementerian Kesehatan juga menerbitkan pengumuman terkait penerapan KBLI 2025 dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko.

Karena itu, pengecekan KBLI sebaiknya dilakukan berdasarkan sistem dan ketentuan yang berlaku ketika permohonan diajukan.

Apa Saja Persyaratan IDAK?

Persyaratan IDAK dapat berbeda tergantung karakteristik dan ruang lingkup kegiatan usaha. Namun, secara umum perusahaan perlu menyiapkan aspek-aspek berikut:

1. Badan usaha yang sesuai

Perusahaan harus memiliki bentuk badan usaha yang dapat menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai ketentuan.

2. NIB

Perusahaan harus memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) melalui OSS.

3. KBLI yang sesuai

Kegiatan usaha pada NIB harus sesuai dengan aktivitas perdagangan/distribusi alat kesehatan.

4. Penanggung Jawab Teknis

Distributor alat kesehatan perlu memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT) sesuai persyaratan yang ditetapkan.

PJT memiliki peranan penting dalam memastikan kegiatan distribusi dilakukan sesuai ketentuan teknis yang berlaku.

5. Sarana dan prasarana

Perusahaan perlu memiliki sarana yang memadai untuk mendukung kegiatan distribusi, termasuk tempat penyimpanan atau gudang sesuai dengan kebutuhan produk dan persyaratan yang berlaku.

6. Pemenuhan CDAKB

Distributor alat kesehatan juga wajib memperhatikan penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Kementerian Kesehatan secara khusus menyatakan bahwa setiap distributor alat kesehatan harus memiliki sertifikat CDAKB sesuai ketentuan yang berlaku.

7. Dokumen pendukung lainnya

Selain persyaratan utama tersebut, perusahaan perlu menyiapkan dokumen administrasi dan teknis sesuai permohonan yang diajukan melalui sistem OSS dan Regalkes.

Karena persyaratan dapat berubah mengikuti kebijakan dan sistem perizinan terbaru, dokumen sebaiknya diperiksa kembali sebelum pengajuan.

Bagaimana Cara Mengurus IDAK?

Secara umum, proses pengurusan IDAK dilakukan melalui sistem OSS RBA yang terintegrasi dengan sistem Regalkes Kementerian Kesehatan.

Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa permohonan IDAK diajukan melalui OSS dan terintegrasi dengan Regalkes menggunakan mekanisme Single Sign On (SSO).

Gambaran prosesnya adalah:

1. Menyiapkan badan usaha

Pastikan legalitas perusahaan telah tersedia dan data perusahaan konsisten.

2. Mengurus NIB melalui OSS

NIB menjadi salah satu dasar dalam penyelenggaraan kegiatan usaha.

3. Memastikan KBLI sesuai

Pastikan kegiatan usaha yang tercantum sesuai dengan aktivitas distribusi alat kesehatan.

4. Menyiapkan PJT

Perusahaan perlu memenuhi persyaratan Penanggung Jawab Teknis sesuai ketentuan.

5. Menyiapkan sarana distribusi

Termasuk gudang dan fasilitas yang diperlukan untuk menjalankan kegiatan distribusi.

6. Memenuhi persyaratan CDAKB

Distributor perlu menerapkan prinsip Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

7. Mengajukan permohonan melalui OSS

Permohonan dilakukan melalui sistem OSS yang terintegrasi dengan sistem Regalkes.

8. Pemenuhan dan verifikasi persyaratan

Dokumen dan data yang diajukan akan diperiksa sesuai mekanisme yang berlaku.

9. IDAK diterbitkan setelah persyaratan terpenuhi

Setelah seluruh persyaratan dipenuhi dan proses selesai, legalitas distribusi dapat diterbitkan sesuai ketentuan.

Kementerian Kesehatan juga menyediakan tutorial pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan dengan KBLI 46691 yang menjelaskan alur permohonan melalui OSS RBA-Regalkes.

Apakah Importir Alat Kesehatan Juga Membutuhkan IDAK?

Pada prinsipnya, perusahaan yang melakukan impor sekaligus mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia perlu memperhatikan ketentuan sebagai distributor.

Importir tidak hanya perlu memperhatikan aspek pemasukan barang dari luar negeri, tetapi juga legalitas produk dan legalitas kegiatan distribusinya.

Karena itu, sebelum melakukan impor alat kesehatan untuk tujuan komersial, sebaiknya perusahaan memastikan:

NIB dan kegiatan usaha sesuai;
persyaratan distributor terpenuhi;
produk memiliki izin edar yang diperlukan;
fasilitas penyimpanan memenuhi ketentuan;
PJT tersedia sesuai persyaratan; dan
ketentuan CDAKB dipenuhi.

Apakah IDAK Sama dengan CDAKB?

Tidak.

IDAK dan CDAKB merupakan dua hal yang berbeda, meskipun keduanya sangat berkaitan dalam kegiatan distribusi alat kesehatan.

IDAK berkaitan dengan legalitas/perizinan kegiatan distribusi, sedangkan CDAKB berkaitan dengan penerapan standar atau tata cara distribusi alat kesehatan yang baik.

Kementerian Kesehatan secara eksplisit mengaitkan kewajiban distributor dengan kepemilikan sertifikat CDAKB.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menganggap bahwa mengurus IDAK saja sudah menyelesaikan seluruh kewajiban sebagai distributor alat kesehatan.

Bagaimana Cara Mengecek IDAK?

Data distributor alat kesehatan dapat diperiksa melalui platform resmi e-Info Alkes dan PKRT Kementerian Kesehatan.

Pada bagian daftar izin distribusi alat kesehatan, tersedia informasi seperti:

nama perusahaan;
alamat perusahaan;
nomor sertifikat;
alamat gudang; dan
status terkait data izin distribusi.

Pengecekan ini dapat membantu perusahaan, pelanggan, maupun pihak lain memastikan keberadaan data distributor dalam sistem Kementerian Kesehatan.

Mengapa Pengurusan IDAK Sebaiknya Dipersiapkan Sejak Awal?

Kesalahan dalam menyiapkan dokumen sering kali menyebabkan proses perizinan menjadi lebih panjang.

Beberapa masalah yang cukup umum antara lain:

KBLI tidak sesuai dengan kegiatan usaha;
data perusahaan tidak konsisten;
PJT belum memenuhi persyaratan;
dokumen sarana dan gudang belum siap;
pemenuhan CDAKB belum dipersiapkan;
data produk belum sesuai;
perusahaan belum memahami alur OSS dan Regalkes.

Karena itu, pengurusan IDAK sebaiknya tidak dimulai hanya dengan membuat akun OSS dan langsung mengajukan permohonan.

Lebih baik perusahaan melakukan pemetaan persyaratan terlebih dahulu, kemudian menyiapkan seluruh dokumen dan sarana yang diperlukan.

Kesimpulan

IDAK adalah perizinan yang berkaitan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan di Indonesia.

Bagi perusahaan yang ingin menjalankan bisnis sebagai distributor alat kesehatan, beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan meliputi badan usaha, NIB, KBLI, PJT, gudang atau sarana distribusi, CDAKB, serta pemenuhan persyaratan melalui OSS dan Regalkes.

IDAK juga berbeda dengan izin edar. IDAK berkaitan dengan perusahaan distributor, sedangkan izin edar berkaitan dengan produk alat kesehatan.

Pada 2026, proses perizinan distributor alat kesehatan terus mengikuti perkembangan sistem OSS, Regalkes, dan kebijakan Kementerian Kesehatan. Oleh karena itu, perusahaan sebaiknya selalu menggunakan informasi dan persyaratan terbaru sebelum mengajukan permohonan.

Butuh Bantuan Mengurus IDAK?

LegalitasPerizinan membantu pelaku usaha mempersiapkan dan mengurus legalitas usaha, termasuk kebutuhan perizinan yang berkaitan dengan distribusi alat kesehatan.

Jika Anda baru akan memulai usaha distributor alat kesehatan dan belum mengetahui dokumen apa saja yang harus disiapkan, konsultasi terlebih dahulu dapat membantu menghindari kesalahan dalam menentukan KBLI, PJT, gudang, maupun dokumen pendukung lainnya.

Hubungi LegalitasPerizinan untuk konsultasi dan pendampingan pengurusan IDAK.