Pendahuluan
Banyak pelaku usaha masih beranggapan bahwa IDAK hanya diperlukan oleh distributor, bukan importir. Padahal, dalam praktiknya, importir alat kesehatan memiliki kewajiban perizinan tertentu sebelum melakukan kegiatan impor dan distribusi di Indonesia.
Lalu, apakah importir alat kesehatan wajib memiliki IDAK?
Berikut penjelasan resminya berdasarkan regulasi Kementerian Kesehatan.
Pengertian Importir Alat Kesehatan
Importir alat kesehatan adalah badan usaha yang melakukan kegiatan memasukkan alat kesehatan dari luar negeri ke wilayah Indonesia, baik untuk:
- dijual kembali,
- didistribusikan,
- atau digunakan dalam kegiatan usaha tertentu.
Jika produk akan diedarkan ke fasilitas pelayanan kesehatan atau masyarakat, maka importir tidak hanya berperan sebagai pengimpor, tetapi juga sebagai distributor.
Apakah Importir Alat Kesehatan Wajib Memiliki IDAK?
✅ YA, WAJIB, apabila importir melakukan distribusi alat kesehatan di Indonesia.
Namun, terdapat pengecualian dan penjelasan penting sebagai berikut:
✔️ Importir WAJIB memiliki IDAK jika:
- Mengimpor alat kesehatan untuk diperjualbelikan
- Bertindak sebagai pemegang izin edar
- Melakukan penyimpanan dan distribusi ke pihak lain
❌ Importir TIDAK wajib IDAK jika:
- Alat kesehatan diimpor hanya untuk penggunaan sendiri
- Tidak ada kegiatan distribusi atau penjualan
- Produk digunakan untuk riset internal atau operasional terbatas
Dasar Hukum Kewajiban IDAK bagi Importir
Kewajiban IDAK bagi importir merujuk pada regulasi berikut:
- Permenkes No. 14 Tahun 2021
- Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (OSS RBA)
- Ketentuan distribusi alat kesehatan oleh Kemenkes RI
Dalam regulasi tersebut ditegaskan bahwa setiap pihak yang melakukan distribusi alat kesehatan wajib memiliki izin distribusi resmi (IDAK).
Hubungan antara IDAK dan Izin Edar
Perlu dipahami:
- IDAK → izin untuk perusahaan
- Izin Edar → izin untuk produk
👉 Importir wajib memiliki IDAK terlebih dahulu sebelum mengajukan izin edar alat kesehatan.
Contoh Kasus di Lapangan
Kasus 1:
Perusahaan mengimpor tensimeter dari China dan menjualnya ke rumah sakit → ❗ WAJIB IDAK
Kasus 2:
Perusahaan mengimpor alat medis untuk digunakan sendiri di klinik miliknya → ❌ Tidak wajib IDAK
Risiko Jika Importir Tidak Memiliki IDAK
Importir yang mendistribusikan alat kesehatan tanpa IDAK dapat dikenakan:
- Penolakan izin edar
- Penghentian kegiatan distribusi
- Sanksi administratif dari Kemenkes
- Risiko hukum dan pencabutan izin usaha
Kesimpulan
IDAK wajib dimiliki oleh importir alat kesehatan yang ingin mendistribusikan atau memperdagangkan produknya di Indonesia. Tanpa IDAK, proses izin edar tidak dapat dilanjutkan dan berisiko melanggar regulasi Kemenkes.
Jika Anda adalah importir alat kesehatan dan ingin memastikan izin usaha dan distribusi sesuai regulasi, pastikan IDAK Anda sudah terdaftar dan aktif di OSS.
