Checklist Lengkap Audit CDAKB: Apa yang Harus Disiapkan?
Audit CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah tahap krusial yang menentukan apakah sebuah perusahaan distribusi alat kesehatan layak memperoleh sertifikat CDAKB dari Kementerian Kesehatan RI. Kegagalan dalam audit bisa membuat proses perizinan terhambat, bahkan ditolak.
Agar siap saat diaudit, berikut adalah checklist lengkap yang wajib disiapkan oleh distributor alat kesehatan.
🗂️ 1. Dokumen Legalitas Perusahaan
Pastikan dokumen perusahaan lengkap dan terbaru:
- Akta pendirian dan perubahannya
- NIB (Nomor Induk Berusaha)
- NPWP
- Surat Izin Usaha sesuai bidang
- Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
- KTP & surat perjanjian kerja Penanggung Jawab Teknis (PJT)
📑 2. Sistem Manajemen Mutu (SMM) dan SOP
SOP adalah komponen vital dalam audit CDAKB. Beberapa SOP wajib:
- SOP Penerimaan barang
- SOP Penyimpanan (termasuk pengendalian suhu)
- SOP Pengeluaran barang dan distribusi
- SOP Penanganan keluhan
- SOP Recall produk
- SOP Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
- SOP Pelatihan karyawan
Siapkan juga:
- Dokumen mutu
- Daftar pengendalian dokumen dan rekaman
- Formulir-formulir (logbook, checklist, laporan pelatihan, dll)
🏢 3. Gudang dan Fasilitas
Tim auditor akan meninjau fisik lokasi, pastikan:
- Gudang bersih, bebas hama, tertata
- Ada pengendalian suhu & kelembaban (termohigrometer)
- Palet, rak, label barang tersedia
- Area barang rusak/kedaluwarsa/karantina terpisah
- Bukti monitoring suhu (minimal 1 bulan)
👥 4. Sumber Daya Manusia
- Penanggung Jawab Teknis sesuai kualifikasi (farmasi, analis, dsb)
- Daftar pelatihan CDAKB internal & eksternal
- Struktur organisasi dan uraian tugas
- Bukti evaluasi kinerja & pelatihan berkala
🚚 5. Sistem Distribusi
- Kendaraan sesuai standar kebersihan dan keamanan
- Formulir pengiriman barang (delivery form)
- SOP pemuatan dan pelacakan barang
- Dokumen FIFO atau FEFO
📝 6. Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
- Laporan audit internal lengkap
- Bukti pelaksanaan audit
- Notulen rapat tinjauan manajemen
- Tindakan korektif dan pencegahan (CAPA)
📦 7. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
- SOP dan formulir keluhan pelanggan
- SOP penarikan produk (recall)
- Catatan jika pernah melakukan recall / penyelidikan internal
💼 8. Bukti Implementasi
Tim audit Kemenkes akan meminta bukti bahwa sistem berjalan:
- Form checklist yang diisi rutin
- Monitoring harian/mingguan
- Foto gudang, logbook suhu, bukti pelatihan
🔧 Butuh Bantuan Profesional?
Menyusun semua dokumen di atas bisa memakan waktu dan rawan kesalahan. Tim legalitasperizinan.com siap mendampingi Anda dari A–Z, mulai dari:
- Pembuatan SOP sesuai template resmi
- Simulasi audit internal
- Pelatihan tim internal
- Persiapan dokumen audit
🎯 Konsultasi awal GRATIS. Hubungi kami via legalitasperizinan.com sekarang!
