Apa Itu CDAKB?

CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik adalah standar mutu yang wajib diterapkan oleh pelaku usaha distribusi alat kesehatan di Indonesia. Standar ini ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai bagian dari pengawasan mutu alat kesehatan sejak dari distributor hingga sampai ke tangan pengguna akhir.

Penerapan CDAKB bertujuan memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan:

• Aman
• Bermutu
• Berfungsi sesuai peruntukannya

Mengapa CDAKB Penting?

Distribusi alat kesehatan tanpa standar yang baik dapat menimbulkan risiko serius, seperti:

• Kerusakan alat karena penyimpanan yang tidak sesuai
• Penurunan fungsi akibat transportasi yang tidak layak
• Tertukarnya informasi atau data produk yang krusial

Dengan menerapkan CDAKB, perusahaan distribusi membuktikan bahwa mereka memiliki sistem yang menjamin mutu dan keamanan alat kesehatan yang mereka edarkan.

Siapa yang Wajib Menerapkan CDAKB?

Semua pelaku usaha yang bergerak dalam distribusi alat kesehatan di Indonesia wajib menerapkan CDAKB.

Komponen Penting dalam CDAKB

Beberapa aspek utama yang diatur dalam CDAKB meliputi:

1. Sumber Daya Manusia (SDM)
   • Memiliki penanggung jawab teknis berlatar belakang pendidikan sesuai.
   • SDM wajib dilatih dan paham regulasi alat kesehatan.
2. Bangunan dan Fasilitas
   • Gudang harus bersih, aman, dan sesuai standar penyimpanan.
   • Ada pengaturan suhu, kelembaban, dan sistem FIFO/FEFO.
3. Sistem Distribusi dan Transportasi
   • Prosedur pengiriman harus terdokumentasi.
   • Kendaraan pengangkut harus sesuai dengan karakteristik alat kesehatan.
4. Dokumentasi dan Rekaman
   • Semua proses harus terdokumentasi (SOP, bukti pengiriman, pelaporan).
   • Dapat ditelusuri (traceability).
5. Sistem Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
   • Tersedia sistem untuk menangani keluhan pelanggan.
   • Memiliki prosedur recall yang efektif jika terjadi masalah.

Manfaat Penerapan CDAKB bagi Perusahaan

• Meningkatkan kepercayaan dari prinsipal dan fasilitas layanan kesehatan
• Menjadi syarat wajib tender atau e-katalog alat kesehatan di banyak rumah sakit pemerintah
• Menjamin kualitas layanan distribusi yang terstandarisasi
• Mengurangi risiko hukum dan sanksi administratif dari Kemenkes

Cara Mendapatkan Sertifikat CDAKB

Untuk mendapatkan sertifikat CDAKB, distributor harus:

1. Menyiapkan seluruh aspek yang dipersyaratkan (SDM, SOP, fasilitas)
2. Melakukan audit internal
3. Mengajukan permohonan ke Kemenkes RI
4. Menjalani audit eksternal oleh tim auditor CDAKB
5. Memperoleh sertifikat bila memenuhi seluruh kriteria

Kesimpulan

CDAKB bukan sekadar kewajiban administratif, melainkan investasi dalam jaminan mutu distribusi alat kesehatan. Dengan sistem yang baik, perusahaan tidak hanya taat regulasi, tapi juga membangun kredibilitas di industri alat kesehatan yang semakin kompetitif.