3 Tahap Wajib Sebelum Produk Alkes Bisa Dijual Legal di Indonesia

“Banyak yang langsung ingin punya izin edar alat kesehatan. Tapi tahukah kamu, bahwa izin edar itu sebenarnya langkah terakhir, bukan pertama? Kalau alurnya dibalik, hasilnya bisa ditolak. Ini tahapan yang benar dan wajib kamu tahu.”

🔹 Tahap 1: IDAK – Fondasi Distribusi Alkes

IDAK adalah singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan.
Ini adalah izin wajib bagi setiap perusahaan yang ingin menjadi distributor alat kesehatan.

Tanpa IDAK:

• Kamu tidak bisa disebut sebagai penyalur resmi
• Tidak bisa menjual atau mendistribusikan alkes
• Bahkan tidak bisa mendaftarkan izin edar produk apapun

Apa yang dibutuhkan untuk IDAK?

• Perusahaan berbadan hukum (PT/koperasi) dengan KBLI 46691
• Gudang dan kantor yang sesuai standar
• Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memenuhi syarat pendidikan
• Registrasi melalui OSS dan Farmalkes

📍 Ingat: IDAK bukan hanya formalitas. Ini dasar hukum usaha distribusi kamu.

🔹 Tahap 2: CDAKB – Standar Operasional Distribusi yang Baik

Setelah memiliki IDAK, kamu wajib menerapkan sistem distribusi sesuai standar CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Kenapa ini penting?
CDAKB bukan sekadar dokumen. Tapi mencerminkan bahwa:

• Proses penyimpanan kamu aman (pengendalian suhu, pencatatan, karantina)
• SOP pengiriman tertib dan terdokumentasi
• Penanganan produk rusak atau kadaluarsa dilakukan sesuai prosedur

Tanpa CDAKB, IDAK kamu tidak bisa dipakai optimal.
Bahkan saat pengajuan izin edar, pihak Kemenkes akan melihat apakah sistem distribusimu sudah berjalan sesuai CDAKB.

🛠 Pro tip: dokumentasikan semua alur distribusi sejak awal, meskipun skala kecil.

🔹 Tahap 3: Izin Edar – Legalitas Produk di Pasaran

Nah, izin edar alat kesehatan adalah tahap terakhir — dan ini hanya bisa diajukan jika:

✔️ IDAK kamu sudah aktif
✔️ CDAKB sudah dijalankan
✔️ Produk kamu lengkap dokumen teknisnya (manual, spesifikasi, CFS, dll)

Tanpa IDAK, kamu tidak bisa login ke sistem pendaftaran izin edar (Farmalkes).
Sementara tanpa CDAKB, proses registrasi akan terhambat atau bahkan gagal dalam evaluasi mutu distribusi.

💡 Ilustrasi Sederhana: Bayangkan Kamu Buka Toko

1. IDAK = SIUP/izin usaha
2. CDAKB = SOP operasional tokonya
3. Izin edar = izin menjual produk tertentu di toko itu

Kalau kamu langsung jual produk (izin edar), tapi toko kamu belum punya izin (IDAK), dan belum siap operasional (CDAKB), pasti akan dilarang, kan?

🎯 Kesimpulan: Urutkan, Jangan Dibalik

Jangan terbalik urutannya.
Ini tahapan legalitas alat kesehatan yang benar:

1. IDAK → izin distribusi perusahaan
2. CDAKB → penerapan sistem distribusi
3. Izin Edar → legalitas masing-masing produk

Mengurus legalitas memang terlihat rumit, tapi jika dijalani secara berurutan dan didampingi orang yang paham, semuanya bisa selesai lebih cepat dan minim stres.

💬 Tips dari Saya:

Kalau kamu baru mau mulai dan bingung dari mana, jangan tunggu produk datang dulu.
Urus dulu IDAK dan siapkan gudangmu sesuai standar.
Kalau kamu butuh bantuan dari awal sampai tuntas, saya sarankan hubungi tim di legalitasperizinan.com — mereka yang bantu saya juga.