Strategi Memilih PJT IDAK – Menentukan siapa yang akan menjadi Penanggung Jawab Teknis (PJT) dalam pengurusan IDAK adalah langkah paling krusial. Salah satu penyebab utama penolakan berkas di Kemenkes adalah latar belakang pendidikan PJT yang tidak sesuai dengan kategori alkes yang didistribusikan.
Berdasarkan aturan terbaru, berikut adalah panduan detail kualifikasi pendidikan PJT agar audit Anda berjalan mulus.
1. Alkes Elektromedik (Radiasi & Non-Radiasi)
Untuk kategori alkes yang menggunakan sumber energi listrik (seperti mesin X-Ray, EKG, atau alat fisioterapi), kriteria pendidikannya cukup spesifik:
- Pilihan Utama: D3/D4/S1 Teknik Elektromedik.
- Alternatif: S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Biomedik, atau D3/D4/S1 Teknik Radiodiagnostik & Radioterapi (khusus radiasi).
- Catatan Khusus: Untuk alkes elektromedik non-radiasi, lulusan D3/S1 Farmasi atau Apoteker juga diperbolehkan. Bahkan untuk software medical device, lulusan D3/S1 Teknik Informatika kini mendapatkan tempat.
2. Alkes Non-Elektromedik (Steril & Non-Steril)
Kategori ini mencakup produk seperti benang bedah, spuit, hingga alat kesehatan habis pakai lainnya.
- Dominasi Farmasi: D3/S1 Farmasi, Apoteker, serta D3/D4 Analis Farmasi & Makanan adalah pilihan paling aman.
- Latar Belakang Sains: S1 Kimia, S1 Teknik Kimia, dan S1 Teknik Biomedik masuk dalam kualifikasi.
- Spesialisasi Khusus: Jika produk Anda spesifik (misal: lensa kontak atau alat ortopedi), Anda bisa merekrut lulusan D3 Refraksi Optisi atau D3 Ortotik Prostektik.
3. Alkes Diagnostik In Vitro (IVD)
Alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan sampel dari tubuh manusia (seperti alat cek darah atau Rapid Test) memerlukan PJT dengan latar belakang laboratorium yang kuat:
- Utama: D3/S1 Ahli Teknologi Laboratorium Medik (ATLM).
- Laboratorium Sains: D3/D4 Analis Kimia, S1 Biologi, S1 Kimia, atau S1 Teknik Kimia.
- Medis: Dokter atau tenaga teknis kefarmasian tetap menjadi pilihan yang valid di kategori ini.
Mengapa Kesesuaian Pendidikan Ini Mutlak?
Kemenkes menggunakan sistem verifikasi yang ketat melalui OSS RBA dan akun registrasi alkes. Jika kategori alkes yang Anda pilih adalah “Elektromedik Radiasi”, namun PJT Anda berlatar belakang “Analis Makanan”, sistem secara otomatis akan menandai dokumen Anda sebagai TMS (Tidak Memenuhi Syarat).
Tips Memilih PJT agar IDAK Cepat Terbit:
- Cek Ijazah vs Kategori Alkes: Sesuaikan rencana bisnis Anda dengan kualifikasi tim yang ada.
- Komitmen Penuh: Ingat, PJT tidak boleh merangkap jabatan di perusahaan distribusi alkes lain.
Butuh bantuan memverifikasi apakah calon PJT Anda sudah sesuai standar? Tim legalitasperizinan.com siap membantu Anda melakukan audit dokumen awal sebelum submit ke Kemenkes. Hindari revisi melelahkan dan pastikan IDAK Anda terbit tepat waktu.
Untuk melihat panduan lengkap IDAK, klik disini. dan apabila anda ingin mengetahui leboh dalam mengenai perbedaan IDAK vs Izin edar, klik disini.