Syarat Mengurus IDAK Terbaru 2026: Dokumen, PJT, Gudang, dan KBLI

Jika perusahaan ingin menjalankan usaha sebagai distributor alat kesehatan di Indonesia, salah satu hal penting yang harus dipersiapkan adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). [Baca juga: IDAK Adalah Apa? Panduan Izin Distribusi Alat Kesehatan 2026] untuk memahami pengertian dan fungsi IDAK sebelum masuk ke tahap persiapannya.

Namun, pengurusan IDAK tidak hanya berkaitan dengan pengisian formulir perizinan. Perusahaan juga perlu memastikan legalitas badan usaha, NIB dan kegiatan usaha, Penanggung Jawab Teknis (PJT), sarana distribusi, serta pemenuhan standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa pelaku usaha distribusi alat kesehatan wajib memiliki NIB dengan kegiatan usaha yang sesuai dan permohonan IDAK dilakukan melalui sistem OSS yang terintegrasi dengan Regalkes. Kemenkes juga menegaskan kewajiban distributor untuk memiliki sertifikat CDAKB.

Lalu, apa saja syarat mengurus IDAK terbaru? Berikut penjelasan lengkapnya.

Apa Saja Syarat Mengurus IDAK?

Secara umum, persiapan pengurusan IDAK mencakup beberapa aspek utama:

1. Legalitas badan usaha
2. Nomor Induk Berusaha (NIB)
3. KBLI yang sesuai
4. Penanggung Jawab Teknis (PJT)
5. Sarana dan prasarana distribusi
6. Gudang penyimpanan
7. Dokumen dan sistem mutu
8. Daftar produk yang akan didistribusikan
9. Pemenuhan standar CDAKB
10. Dokumen pendukung lainnya sesuai permohonan

Persyaratan dapat berubah mengikuti regulasi dan sistem perizinan yang berlaku. Karena itu, dokumen yang digunakan untuk pengajuan sebaiknya selalu disesuaikan dengan persyaratan yang muncul pada sistem OSS dan Regalkes ketika permohonan dilakukan.

1. Memiliki Badan Usaha yang Sesuai

Sebelum mengurus IDAK, perusahaan harus memiliki bentuk badan usaha yang sesuai dengan ketentuan untuk menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Dalam ketentuan standar usaha distributor alat kesehatan, pelaku usaha mencakup Perseroan Terbatas atau koperasi yang melakukan kegiatan di bidang distribusi alat kesehatan.

Karena itu, tahap awal yang perlu diperiksa adalah:

• nama perusahaan;
• akta pendirian;
• pengesahan badan hukum;
• data pengurus;
• alamat perusahaan; dan
• kegiatan usaha yang tercantum dalam legalitas perusahaan.

Data tersebut sebaiknya konsisten antara dokumen badan usaha, NIB, dan data yang digunakan dalam pengajuan perizinan.

2. Memiliki NIB

Nomor Induk Berusaha (NIB) merupakan salah satu dokumen penting dalam pengurusan perizinan berusaha.

Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa pelaku usaha distribusi alat kesehatan wajib memiliki NIB dengan KBLI yang sesuai. Dalam pengumuman pemutakhiran izin distributor, Kemenkes menyebut KBLI 46691 sebagai KBLI untuk perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi dan alat kedokteran untuk manusia.

Namun, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya melihat nomor KBLI dari artikel lama di internet.

Kemenkes juga telah menerbitkan pengumuman mengenai penyesuaian KBLI 2025 dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko. Informasi terbaru tersebut tercantum pada portal Regalkes.

Artinya, sebelum pengajuan IDAK, perusahaan perlu melakukan pengecekan terhadap KBLI yang berlaku pada sistem OSS saat permohonan dilakukan.

3. KBLI Harus Sesuai dengan Kegiatan Usaha

Kesalahan menentukan KBLI merupakan salah satu hal yang sebaiknya dihindari sejak awal. Perusahaan harus memastikan kegiatan usaha pada NIB sesuai dengan aktivitas distribusi alat kesehatan.

Untuk pembahasan lebih lengkap mengenai hubungan KBLI dan IDAK, baca juga: [KBLI 46691: Apakah Wajib untuk Mengurus IDAK?]

Hubungan sederhananya adalah:

Badan Usaha → NIB → KBLI → Perizinan Distributor → IDAK

Jangan sampai perusahaan sudah memiliki NIB, tetapi kegiatan usaha yang tercantum tidak sesuai dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Untuk itu, pemeriksaan KBLI sebaiknya dilakukan sebelum memulai proses pengajuan.

4. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Salah satu bagian penting dalam kegiatan distribusi alat kesehatan adalah Penanggung Jawab Teknis atau PJT.

PJT merupakan tenaga yang memiliki kompetensi, pengalaman, dan wewenang yang diperlukan dalam kegiatan distribusi alat kesehatan untuk membantu menjamin keamanan, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan.

Dengan adanya PJT, perusahaan tidak hanya menjalankan kegiatan distribusi berdasarkan aspek perdagangan, tetapi juga memiliki fungsi teknis yang bertanggung jawab terhadap penerapan ketentuan distribusi alat kesehatan.

Karena itu, calon distributor sebaiknya memeriksa sejak awal:

• kualifikasi pendidikan PJT;
• kompetensi yang dipersyaratkan;
• pengalaman kerja jika dipersyaratkan;
• status hubungan kerja;
• dokumen identitas;
• dokumen pendidikan;
• dokumen kompetensi; dan
• dokumen pendukung lainnya.

Persyaratan detail PJT dapat mengikuti jenis kegiatan dan ketentuan yang berlaku pada saat permohonan.

5. Menyiapkan Gudang atau Sarana Penyimpanan

Distributor alat kesehatan membutuhkan sarana yang mendukung kegiatan penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran produk.

Gudang bukan sekadar tempat menyimpan barang.

Perusahaan perlu memastikan bahwa kondisi sarana memungkinkan produk alat kesehatan disimpan dan ditangani sesuai karakteristiknya.

Hal yang perlu diperhatikan antara lain:

• lokasi gudang;
• luas dan tata letak;
• area penerimaan barang;
• area penyimpanan;
• area produk yang ditolak atau dikarantina;
• area produk rusak;
• sistem penyimpanan;
• kebersihan;
• keamanan;
• pengendalian kondisi lingkungan jika diperlukan; dan
• sistem pencatatan keluar-masuk barang.

Persyaratan sarana harus disesuaikan dengan jenis alat kesehatan yang didistribusikan.

6. Menyiapkan Layout atau Denah Bangunan

Dalam proses pemenuhan standar distribusi, layout bangunan termasuk salah satu dokumen yang dapat diminta.

Dokumen tersebut membantu menggambarkan bagaimana perusahaan mengatur fasilitas distribusi.

Dalam persyaratan CDAKB yang diterbitkan Kemenkes, layout bangunan tercantum sebagai salah satu persyaratan teknis.

Layout sebaiknya dibuat secara jelas dan menggambarkan area-area penting, misalnya:

• area penerimaan;
• area penyimpanan;
• area pengiriman;
• area karantina;
• area produk rusak atau tidak sesuai;
• ruang administrasi; dan
• fasilitas pendukung lainnya.

Tidak semua perusahaan memiliki layout gudang dengan pola yang sama. Tata letak perlu disesuaikan dengan kegiatan dan jenis produk yang ditangani.

7. Menyiapkan Dokumen Sistem Mutu

Distribusi alat kesehatan membutuhkan pengendalian yang lebih dari sekadar pencatatan penjualan.

Perusahaan perlu memiliki sistem yang dapat membantu memastikan produk diterima, disimpan, ditangani, dan disalurkan dengan benar.

Dalam pemenuhan CDAKB, Kemenkes mencantumkan beberapa dokumen seperti:

• pedoman mutu;
• prosedur dan rekaman mutu;
• daftar induk dokumen;
• audit internal;
• kajian atau tinjauan manajemen;
• daftar produk yang didistribusikan;
• layout bangunan; dan
• laporan distribusi secara elektronik jika ada.

Oleh sebab itu, persiapan dokumen mutu sebaiknya dilakukan sejak awal dan bukan hanya ketika perusahaan sudah akan menghadapi proses evaluasi.

8. Menyiapkan Daftar Produk Alat Kesehatan

Perusahaan juga perlu mengetahui jenis alat kesehatan yang akan didistribusikan.

Daftar produk penting karena kegiatan distribusi harus dapat dikendalikan berdasarkan jenis dan karakteristik produk.

Beberapa hal yang dapat dipetakan antara lain:

• nama produk;
• jenis alat kesehatan;
• produsen;
• pemegang izin edar;
• nomor izin edar jika sudah tersedia;
• kondisi penyimpanan;
• metode distribusi;
• karakteristik khusus produk; dan
• dokumen pendukung produk.

Jangan menganggap bahwa memiliki IDAK berarti perusahaan otomatis dapat mendistribusikan semua jenis alat kesehatan.

Ruang lingkup kegiatan dan legalitas produk tetap harus diperhatikan.

9. Memenuhi Ketentuan CDAKB

CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik CDAKB merupakan bagian penting dalam kegiatan distribusi alat kesehatan. Karena penerapannya mencakup berbagai aspek operasional, perusahaan perlu memahami persyaratannya sejak awal.

Pelajari lebih lanjut: [Apa Itu CDAKB dan Mengapa Wajib bagi Distributor Alat Kesehatan?]

Kemenkes juga menjelaskan bahwa CDAKB bertujuan memastikan proses distribusi dapat menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan.

Dalam penerapannya, CDAKB mencakup berbagai aspek, termasuk:

• sistem manajemen mutu;
• organisasi;
• personalia;
• bangunan dan fasilitas;
• penyimpanan;
• pengadaan;
• penerimaan;
• penyaluran;
• penanganan keluhan;
• penanganan produk kembalian;
• penarikan produk;
• pemusnahan;
• dokumentasi;
• audit internal; dan
• evaluasi serta perbaikan.

Kemenkes menyediakan Handbook Self Assessment CDAKB yang dapat digunakan perusahaan untuk melakukan penilaian mandiri sebelum evaluasi.

10. Menyiapkan Dokumen Administrasi

Selain persyaratan teknis, perusahaan perlu menyiapkan dokumen administrasi.

Dokumen yang dapat diperlukan antara lain:

• NIB;
• data perusahaan;
• dokumen badan usaha;
• identitas pengurus;
• dokumen PJT;
• dokumen sarana;
• layout gudang;
• daftar produk;
• dokumen mutu;
• dokumen CDAKB; dan
• dokumen lain sesuai permohonan.

Dokumen yang diminta dapat berbeda sesuai jenis permohonan, misalnya permohonan baru, perubahan, atau penyesuaian izin.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan checklist lama tanpa melakukan verifikasi ulang terhadap sistem terbaru.

Apakah IDAK Bisa Diurus Tanpa CDAKB?

Bagian ini sering menimbulkan pertanyaan.

IDAK dan CDAKB merupakan dua aspek yang berbeda, tetapi keduanya saling berkaitan.

IDAK berkaitan dengan perizinan kegiatan distribusi, sedangkan CDAKB berkaitan dengan standar penyelenggaraan distribusi alat kesehatan yang baik.

Kemenkes secara tegas menyebutkan bahwa distributor alat kesehatan wajib memiliki sertifikat CDAKB.

Dalam perkembangan sistem perizinan, CDAKB juga semakin terintegrasi dengan proses perizinan distributor. Kemenkes menjelaskan bahwa CDAKB menjadi syarat dalam pengurusan atau perubahan izin distributor dan dalam konteks tertentu untuk izin edar maupun pengadaan melalui e-katalog.

Jadi, perusahaan sebaiknya mempersiapkan IDAK dan CDAKB sebagai bagian dari satu rangkaian kepatuhan distribusi, bukan sebagai dua proses yang sama sekali terpisah.

Apakah Gudang Harus Disiapkan Sebelum Mengurus IDAK?

Pada praktiknya, perusahaan sebaiknya sudah mempersiapkan sarana distribusi sebelum mengajukan atau memenuhi persyaratan teknis.

Alasannya sederhana: kegiatan distribusi alat kesehatan membutuhkan fasilitas yang dapat mendukung penyimpanan dan penanganan produk.

Selain alamat gudang, perusahaan perlu memperhatikan:

• kesesuaian lokasi;
• layout;
• kapasitas;
• kondisi ruangan;
• pemisahan produk;
• sistem penyimpanan;
• kebersihan;
• keamanan; dan
• dokumentasi.

Dengan demikian, jangan menunggu sampai proses perizinan berjalan baru mulai memikirkan gudang.

Bagaimana Urutan Persiapan Mengurus IDAK?

Agar lebih mudah, perusahaan dapat menggunakan urutan berikut:

Tahap 1 — Persiapkan badan usaha

Pastikan badan usaha dan dokumen legalitasnya sudah benar.

Tahap 2 — Urus NIB

Daftarkan kegiatan usaha melalui OSS.

Tahap 3 — Periksa KBLI

Pastikan KBLI sesuai dengan kegiatan distribusi alat kesehatan dan mengikuti klasifikasi yang berlaku saat pengajuan.

Tahap 4 — Tentukan PJT

Pastikan PJT memenuhi kualifikasi dan dokumen yang dipersyaratkan.

Tahap 5 — Siapkan gudang

Persiapkan fasilitas, sarana, layout, serta sistem penyimpanan.

Tahap 6 — Siapkan sistem mutu

Buat SOP, formulir, rekaman, dan dokumen yang diperlukan untuk penerapan sistem distribusi.

Tahap 7 — Siapkan CDAKB

Lakukan self-assessment dan pemenuhan standar CDAKB.

Tahap 8 — Ajukan perizinan

Permohonan IDAK dilakukan melalui sistem OSS yang terintegrasi dengan Regalkes sesuai mekanisme yang ditetapkan. Kemenkes menyediakan tutorial pengajuan IDAK dengan alur OSS RBA-Regalkes.

Sudah menyiapkan seluruh persyaratan dan ingin mengetahui langkah pengajuannya? Simak panduan lengkap [Cara Mengurus IDAK di OSS: Panduan Step by Step].

Tahap 9 — Evaluasi dan pemenuhan

Perusahaan perlu memenuhi evaluasi atau perbaikan dokumen apabila terdapat permintaan dari sistem atau evaluator.

Tahap 10 — Pastikan seluruh kewajiban tetap berjalan

Setelah izin diperoleh, perusahaan tetap harus menjaga penerapan CDAKB dan kepatuhan terhadap ketentuan distribusi.

Berapa Lama Pengurusan IDAK?

Tidak ada satu angka waktu yang dapat digunakan untuk semua perusahaan.

Lama proses dapat dipengaruhi oleh:

• kelengkapan dokumen;
• kesesuaian KBLI;
• kesiapan PJT;
• kesiapan gudang;
• kesiapan dokumen mutu;
• pemenuhan CDAKB;
• hasil evaluasi;
• perbaikan dokumen; dan
• kondisi sistem perizinan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya bertanya “berapa lama IDAK terbit?”, tetapi juga:

“Apakah seluruh persyaratan perusahaan saya sudah siap?”

Semakin baik persiapan dilakukan sejak awal, semakin kecil kemungkinan proses tertunda karena dokumen atau persyaratan yang belum terpenuhi.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan IDAK

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari adalah:

1. Salah memilih KBLI

Perusahaan langsung mengajukan perizinan tanpa memeriksa apakah kegiatan usaha pada NIB sudah sesuai.

2. PJT belum siap

PJT sudah dicantumkan, tetapi dokumen atau kualifikasinya belum memenuhi persyaratan.

3. Gudang belum sesuai

Perusahaan memiliki gudang, tetapi belum mempersiapkan layout dan sistem penyimpanan yang sesuai.

4. SOP dibuat hanya untuk formalitas

Dokumen mutu ada, tetapi tidak benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

5. Tidak menyiapkan CDAKB sejak awal

Perusahaan baru memikirkan CDAKB setelah proses perizinan sudah berjalan.

6. Menggunakan informasi lama

Regulasi dan sistem perizinan dapat berubah. Kemenkes bahkan telah melakukan penyesuaian sistem dan regulasi, termasuk penyesuaian terhadap KBLI 2025.

Karena itu, informasi dari artikel lama perlu diverifikasi kembali sebelum digunakan sebagai dasar pengajuan.

Checklist Syarat IDAK 2026

Sebelum mengajukan IDAK, perusahaan dapat menggunakan checklist sederhana berikut:

Checklist tersebut merupakan panduan persiapan umum. Dokumen final yang harus disampaikan tetap mengikuti persyaratan yang ditampilkan pada sistem dan ketentuan Kementerian Kesehatan saat permohonan diajukan.

Kesimpulan

Syarat mengurus IDAK tidak hanya berupa dokumen perizinan. Perusahaan juga harus mempersiapkan aspek teknis dan operasional sebagai distributor alat kesehatan.

Beberapa hal yang paling penting adalah badan usaha, NIB, KBLI yang sesuai, PJT, gudang, sarana distribusi, dokumen mutu, daftar produk, serta pemenuhan CDAKB.

Pengajuan IDAK dilakukan melalui sistem OSS yang terintegrasi dengan Regalkes, sedangkan pemenuhan standar distribusi harus dipersiapkan secara menyeluruh.

Perusahaan yang sejak awal menyiapkan seluruh aspek tersebut akan lebih mudah menghadapi proses evaluasi dibandingkan perusahaan yang baru melengkapi dokumen setelah pengajuan dilakukan.

Butuh Bantuan Menyiapkan Syarat IDAK?

Jika perusahaan Anda baru akan menjadi distributor alat kesehatan dan masih bingung menentukan KBLI, PJT, gudang, dokumen mutu, CDAKB, maupun alur pengajuan IDAK, persiapan sebaiknya dilakukan sebelum permohonan diajukan.

LegalitasPerizinan dapat membantu mempersiapkan kebutuhan legalitas dan perizinan usaha distribusi alat kesehatan sesuai ketentuan yang berlaku.

Hubungi LegalitasPerizinan untuk mendapatkan konsultasi dan pendampingan pengurusan IDAK.