Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) sering kali tidak langsung disetujui oleh Kementerian Kesehatan. Salah satu penyebab utamanya adalah dokumen yang tidak sesuai ketentuan.
Mengetahui dokumen apa saja yang sering ditolak akan membantu perusahaan menghindari revisi berulang dan mempercepat proses persetujuan IDAK.
1. Surat Penunjukan Distributor Tidak Valid
❌ Kesalahan umum:
- Nama perusahaan tidak sama dengan NIB
- Tidak mencantumkan wilayah distribusi
- Masa berlaku sudah habis
- Tidak ditandatangani pihak berwenang
✅ Cara menghindari:
- Pastikan nama perusahaan identik dengan OSS
- Cantumkan wilayah & jenis produk
- Gunakan surat terbaru & resmi dari prinsipal
2. Data Gudang Tidak Sesuai Kondisi Lapangan
❌ Kesalahan umum:
- Gudang hanya alamat virtual
- Tidak ada foto gudang
- Gudang tidak sesuai jenis alat kesehatan
✅ Cara menghindari:
- Gudang harus fisik dan aktif
- Lengkapi foto gudang, rak, dan penyimpanan
- Sesuaikan gudang dengan risiko produk
3. Penanggung Jawab Teknis (PJT) Tidak Memenuhi Syarat
❌ Kesalahan umum:
- Latar belakang pendidikan tidak relevan
- Tidak ada surat penunjukan PJT
- PJT merangkap di banyak perusahaan
✅ Cara menghindari:
- Gunakan PJT sesuai ketentuan Kemenkes
- Lampirkan ijazah & STR (jika ada)
- Buat surat penunjukan resmi
4. SOP Distribusi Tidak Lengkap
❌ Kesalahan umum:
- SOP terlalu umum
- Tidak mencakup penyimpanan & pengiriman
- Tidak ada SOP penanganan keluhan
✅ Cara menghindari:
- Buat SOP khusus distribusi alat kesehatan
- Sertakan alur penyimpanan, pengiriman, dan penarikan produk
- Gunakan format yang rapi & konsisten
5. KBLI Tidak Sesuai Kegiatan Usaha
❌ Kesalahan umum:
- KBLI perdagangan umum
- Tidak mencantumkan KBLI alat kesehatan
✅ Cara menghindari:
- Pastikan KBLI sesuai distribusi alat kesehatan
- Sesuaikan dengan OSS RBA & kegiatan aktual
6. Dokumen Tidak Sinkron Antar Sistem
❌ Kesalahan umum:
- Alamat berbeda antara NIB, gudang, dan OSS
- Nama direksi tidak sama
- Data lama belum diperbarui
✅ Cara menghindari:
- Samakan seluruh data sebelum submit
- Update OSS terlebih dahulu jika ada perubahan
Kesimpulan
Sebagian besar penolakan IDAK bukan karena produk, melainkan karena kesalahan administrasi dan dokumen. Dengan memahami dokumen yang sering ditolak, perusahaan dapat menghemat waktu, biaya, dan menghindari revisi berulang.
