IPAK / IDAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan)

IPAK / IDAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan) – Dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang PAK (Penyalur / Distribusi Alat Kesehatan), Pasal 1 angka 1, 2, 3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pengelompokan IPAK / IDAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan)

IPAK / IDAK dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu: 

• Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maskud penggunaannya. (contoh : General X-Ray, Dental X-Ray, Panoramic)
• Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maskud penggunaannya. (contoh : Ultrasonografi (USG), Electro Encepalo Graph (EEG))
• Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah alat kesehatan yang tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC selama penggunaan dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril. (contoh : Disposable atau jarum suntik, kassa steril, benang bedah, Intra Vena  Catheter, Infusion set)
• Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat kesehatan yang tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC selama penggunaan dan  produknya tidak steril. (contoh : Plester, Instrument Bedah, timbangan bayi, kursi roda manual)
• Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang penggunaannya untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait. (Contoh: Virus Transport Medium (VTM), alat untuk mengecek kadar Gula Darah (Glukocheck), Hematology Analyzer, Alat Tes Kimia Klinik, Rapid test (Rapid Test COVID-19, HIV, Malaria, Narkoba, Sipilis) dan Test Pack Kehamilan)

Syarat mendapatkan IPAK / IDAK (Izin Penyalur/Distribusi Alat Kesehatan) :

1. Memiliki Badan Hukum/Akta Perusahaan (yang mencantumkan usaha di bidang perdagangan Alkes)
2. NIB (Nomor Induk Berusaha)
3. Denah Bangunan
4. Daftar jenis alat kesehatan
5. Brosur/katalog alat kesehatan
6. Peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
7. Struktur Organisasi
8. Pas foto Direktur
9. Copy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
10. Salinan Ijazah PJT (minimal D3 atau tergantung dari kelompok alkes)
11. Daftar Nama Teknisi (apabila ada Teknisi)
12. Salinan Ijazah Teknisi (apabila ada Teknisi)
13. Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)

Catatan :

• Pendidikan PTJ Minimal D3, dengan pendidikan yang sesuai dengan produk yang disalurkan (Misalnya: Apoteker, Farmasi, Teknik Elektromedik, Kimia, Biologi, Teknik Elektro, Teknik Mesin, Refraksionis Optisien)
• Untuk Distributor yang mendistribusikan 4 atau 5 kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1
• Setiap IPAK / IDAK hanya boleh menyalurkan atau mendistribusikan produk alkes yang telah memiliki izin edar dan dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan.

• Bingung untuk urus Izin Penyalur / Distribusi Alat Kesehatan (IPAK/IDAK)?
• Tidak punya waktu untuk mengurus Izin Penyalur / Distribusi Alat Kesehatan (IPAK/IDAK)?
• Mau penjelasan yang lebih lengkap tentang bagaimana tata cara urus Izin Penyalur / Distribusi Alat Kesehatan (IPAK/IDAK)?
• Jasa Pembuatan PT Murah? www.legalitasperizinan.com
• Link pembelian melalui e-commerce.

Segera konsultasikan dengan TEAM AHLI kami di :

0812 1950 8778

0812 1718 0858 

021 7206224

FAQ

Q : Siapa saja yang wajib memiliki IPAK / IDAK?

A : Yang wajib memiliki IPAK / IDAK adalah setiap penyalur alat kesehatan, cabang penyalur alat kesehatan, dan toko alat kesehatan.

Q : Berapa lama proses pengajuan IPAK / IDAK?

A : Proses pengajuan IPAK / IDAK kurang lebih 2 minggu.

Q : Masa berlaku IPAK / IDAK?

A : Masa berlaku IPAK / IDAK adalah 5 (lima) tahun.

Q : Syarat apa saja untuk pengajuan IPAK / IDAK?

A : Untuk pengajuan IPAK / IDAK silahkan cek di : syarat IPAK / IDAK

Q : Apakah IPAK / IDAK bisa menggunakan kantor virtual?

A : IPAK / IDAK tidak boleh menggunakan kantor virtual.

Q : Alamat kantor dan gudang berbeda apakah bisa untuk pengajuan IPAK / IDAK?

A : Alamat kantor boleh berbeda dengan alamat gudang, namun harus berada dalam 1 provinsi atau area Jabodetabek.

Q : Kalau tidak punya bengkel bagaimana?

A : Kalau tidak punya, bisa menggunakan rekanan atau kerjasama dengan distributor atau produsen pemilik izin edar yang sudah memiliki Izin.

Q : Apakah untuk daftar IPAK / IDAK boleh CV?

A : Tidak boleh, jadi untuk mendapatkan IPAK / IDAK harus memiliki badan hukum PT.

Q : Apakah pabrik atau produsen alat kesehatan wajib memiliki IPAK / IDAK?

A : Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki IPAK / IDAK.

Q : Apakah pengajuan IPAK / IDAK boleh menggunakan nomor handphone?

A : Tidak boleh, jadi harus menggunakan nomor telpon lokal.

Q : Apakah PJT boleh merangkap sebagai Direktur/Komisaris?

A : PJT tidak boleh merangkap sebagai Direktur/Komisaris.