Pada Juli 2024, Kementerian Kesehatan Indonesia (Kemenkes) memberlakukan pembaruan penting terkait peraturan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Peraturan ini merupakan langkah signifikan dalam memastikan distribusi alat kesehatan di Indonesia dilakukan dengan standar kualitas tinggi dan aman bagi masyarakat. CDAKB bertujuan untuk mengatur praktik distribusi alat kesehatan agar kualitas produk tetap terjaga, mulai dari proses penyimpanan hingga pengiriman ke pengguna akhir.
Dengan diberlakukannya peraturan terbaru ini, semua distributor alat kesehatan diwajibkan untuk mematuhi standar CDAKB tanpa terkecuali. Kemenkes memperketat persyaratan dalam berbagai aspek, termasuk sistem manajemen mutu, prosedur penanganan produk, dan dokumentasi distribusi. Setiap produk alat kesehatan harus dilengkapi dengan catatan distribusi yang rinci, mencakup informasi seperti tanggal kedaluwarsa, nomor batch, serta status izin edar yang masih berlaku. Hal ini penting untuk memudahkan proses penelusuran produk di seluruh rantai distribusi.
Pengawasan terhadap distribusi alat kesehatan juga diperkuat dengan adanya audit dan inspeksi yang dilakukan oleh Inspektorat Jenderal Kemenkes secara berkala. Distributor yang tidak mematuhi standar CDAKB dapat menghadapi sanksi administratif, denda, atau bahkan pencabutan izin distribusi. Melalui pengawasan yang lebih ketat, Kemenkes ingin memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di pasar benar-benar aman dan berkualitas bagi konsumen.
Salah satu hal baru dalam peraturan CDAKB 2024 adalah kewajiban bagi semua personel yang terlibat dalam distribusi untuk memiliki sertifikasi dan mengikuti pelatihan tentang standar CDAKB. Pelatihan ini meliputi pengetahuan mengenai cara penyimpanan dan penanganan alat kesehatan yang benar, hingga prosedur penarikan kembali (recall) jika ditemukan masalah pada produk. Dengan adanya sertifikasi ini, Kemenkes berharap distribusi alat kesehatan dapat dilakukan oleh tenaga yang kompeten dan memahami pentingnya kualitas produk.
Selain itu, penekanan juga diberikan pada prosedur penarikan kembali produk yang lebih responsif. Setiap distributor harus memiliki sistem yang terstruktur untuk melakukan recall jika produk terbukti tidak memenuhi standar keamanan atau kualitas. Prosedur recall harus terdokumentasi dengan baik dan dilaporkan secara cepat kepada Kemenkes, guna mengurangi risiko bagi konsumen.
Peraturan baru ini juga memperkenalkan kewajiban pelaporan berkala kepada Kemenkes mengenai distribusi alat kesehatan. Distributor harus memberikan laporan yang mencakup informasi stok, distribusi, serta keluhan atau insiden yang terjadi terkait produk yang didistribusikan. Pelaporan ini bertujuan untuk meningkatkan transparansi dan akuntabilitas dalam pengelolaan alat kesehatan, serta memudahkan pengawasan distribusi.
Melalui peraturan CDAKB yang lebih ketat dan komprehensif ini, Kemenkes bertujuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dan mencegah peredaran produk yang tidak memenuhi standar. Dengan penerapan kebijakan yang lebih jelas dan pengawasan yang lebih efektif, diharapkan industri alat kesehatan di Indonesia dapat berkembang dengan baik, sekaligus memberikan produk yang aman dan berkualitas bagi masyarakat.